Dermatovate
®
Crema y ungüento
(Clobetasol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de CREMA y UNGÜENTO contienen:
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Propionato de clobetasol equivalente a
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0.044 g
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de clobetasol
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Psoriasis (excluyendo psoriasis en placa).
Eccemas recidivantes.
Liquen plano.
Lupus eritematoso discoide y otras enfermedades cutáneas que
no respondan satisfactoriamente a esteroides menos activos.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La absorción percutánea del clobetasol tiene
variaciones individuales y puede aumentar por el uso de vendajes oclusivos y
cuando hay procesos inflamatorios o enfermedades de la piel. Las
concentraciones plasmáticas máximas de 0.63 ng/ml se presentan después de 8
horas de la segunda aplicación (13 horas después de la primera) de 30 g de
propionato de clobetasol ungüento al 0.05% a individuos normales con piel sana.
Después de la aplicación de una segunda dosis de 30 g de propionato de
clobetasol ungüento al 0.05%, las concentraciones plasmáticas fueron
ligeramente mayores que con el ungüento y ocurrieron 10 horas después de la
aplicación. En un estudio separado, las concentraciones máximas de 2.3 ng/ml y
de 4.6 ng/ml se presentaron en pacientes con psoriasis y eccema tres horas
después de la aplicación única de 25 g de ungüento de propionato de clobetasol
al 0.05%.
Después de la absorción percutánea del clobetasol,
probablemente los esteroides siguen las vías metabólicas de los corticoides
administrados sistémicamente. Sin embargo, el metabolismo sistémico del
propionato de clobetasol no ha sido plenamente cuantificado o identificado. El
efecto principal del propionato de clobetasol en la piel, es una respuesta inespecífica
antiinflamatoria, resultante de la vasoconstricción y reducción en la síntesis
de colágena.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de su fórmula. No debe emplearse en: rosácea,
acné vulgar, dermatitis peribucal, pruritos genital y/o perianal, infecciones
cutáneas por virus (herpes simple, varicela) ni en dermatitis del
pañal. Tampoco debe emplearse en niños menores de un año con cualquier tipo de
dermatitis.
Precauciones
generales: Los tratamientos crónicos deben ser evitados en la medida de
lo posible, especialmente en menores de edad, ya que la supresión adrenal puede
ocurrir aún sin oclusión.
En caso de ser necesario el tratamiento con DERMATOVATE® en niños, debe supervisarse
semanalmente. Debe tenerse presente que el pañal de los lactantes, puede actuar
como vendaje oclusivo.
La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede mostrar
cambios atróficos después de tratamientos prolongados con esteroides tópicos
potentes.
Esto debe tenerse presente cuando se traten padecimientos
como la psoriasis, el lupus eritematoso discoide y el eccema severo.
Cuando se aplique en los párpados, debe tenerse especial
cuidado de que no penetre el medicamento al ojo, ya que podría provocar
glaucoma.
Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos por un gran
número de razones, incluyendo recidivas y reacciones de rebote, desarrollo de
tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y el desarrollo de
toxicidad sistémica debida al daño de la barrera cutánea.
Cuando se emplea en psoriasis es muy importante la
vigilancia estrecha.
El tratamiento antimicrobiano debe ser usado cuando las
lesiones inflamatorias se infecten.
Cualquier diseminación de la infección requiere retiro de
los esteroides tópicos y administración de antimicrobianos sistémicos.
La infección bacteriana es estimulada por el calor y la
humedad generados por los vendajes oclusivos; la piel debe limpiarse antes de
que se aplique nuevamente el medicamento y el vendaje.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de
esteroides tópicos en animales embarazadas puede causar anomalías en el
desarrollo fetal.
La
importancia de estos hallazgos en los humanos aún no ha sido establecida, en
consecuencia no deben administrarse extensamente esteroides tópicos en piel, ni
por periodos prolongados.
La
seguridad del propionato de clobetasol en el embarazo no ha sido establecida.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como con
otros esteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el
tratamiento de áreas extensas puede resultar en absorción sistémica suficiente
para producir hipercortisolismo.
Éste es
más fácil que ocurra en menores de edad y si se usan vendajes oclusivos.
En
lactantes los pañales pueden actuar como vendajes oclusivos.
En caso
de que la dosis cutánea sea menor de 50 g diarios en adultos, la supresión del
eje hipotálamo hipófisis es transitoria, con un rápido retorno a los valores
normales, una vez que el curso corto de tratamiento con esteroides ha
terminado.
El
tratamiento intensivo y prolongado con preparaciones de esteroides altamente
activos, puede causar cambios atróficos locales, como adelgazamiento de la
piel, aparición de estrías cutáneas, dilatación de los vasos superficiales,
particularmente cuando se emplean vendajes extensos oclusivos o cuando
participan pliegues cutáneos.
Hay
reportes de cambios en la pigmentación e hipertricosis asociados al uso de
esteroides tópicos.
En raros
casos el tratamiento de psoriasis con corticoides (o su retiro) se cree puede
provocar las formas pustulosas de la enfermedad.
DERMATOVATE® es generalmente bien tolerado, pero si
aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe cesar inmediatamente.
Puede ocurrir exacerbación de los síntomas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el
momento se desconocen.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como todos los fármacos
de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución
de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y
reversible al suspender el tratamiento.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATO-GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La administración
de corticosteroides a animales embarazadas puede causar anormalidades del desarrollo
fetal; la relevancia de estos hallazgos en el hombre no se ha establecido.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplique una
pequeña cantidad en el área afectada, una o dos veces al día, el tratamiento
debe retirarse cuando se logre el control de la enfermedad.
No se
recomienda continuar el tratamiento por más de 4 semanas sin una valoración
clínica del paciente.
Para el
manejo de exacerbaciones se pueden emplear tratamientos breves e intermitentes
(cursos cortos) de DERMATOVATE®.
Cuando se
necesite tratamiento continuo con esteroides, se recomienda una preparación
menos potente.
En
lesiones muy resistentes, en especial cuando exista hiperqueratosis, el efecto
antiinflamatorio de DERMATOVATE®
puede aumentarse con oclusión del área afectada con una película (o capa) de
polietileno.
La
oclusión nocturna usualmente es adecuada para lograr una respuesta
satisfactoria.
Posterior
a la mejoría puede aplicarse sin oclusión.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Es rara la aparición de sobredosis, sin embargo,
en caso de presentarse una sobredosis crónica o mal uso, los datos de hipercortisolismo
pueden presentarse y en esta situación los esteroides tópicos deben ser
retirados gradualmente. Sin embargo, debido al riesgo de supresión adrenal
aguda, el retiro debe ser bajo vigilancia médica.
PRESENTACIONES:
DERMATOVATE® Crema: Caja con tubo con 40 g.
DERMATOVATE® Ungüento: Caja con tubo con 40 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: DERMATOVATE® Crema: Consérvese a no más de
30ºC, no se refrigere o diluya.
DERMATOVATE® Ungüento: Consérvese a no más de
30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Para mayor información, consulte al Centro de Información
Médica, a los teléfonos 01-800 70-518-00/01-800 70-648-00 desde el interior, o
al 5728-5281/5728-5257 en el D. F.
Hecho en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 82021 y 82163, S. S. A.
CEAR-200175/RM2002 (Crema)
CEAR-200174/RM2002
(Ungüento)
IPP-Familia: 203209
