Febrax®
Tabletas, suspensión y supositorios
Analgésico y antipirético
(Naproxeno sódico y paracetamol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Naproxeno sódico*
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275 mg
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Paracetamol
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300 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Hecha la mezcla, cada 100 ml
de SUSPENSIÓN contienen:
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Naproxeno sódico*
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2.5
g
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Paracetamol
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2.0
g
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Vehículo, c.s. 100 ml.
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Cada SUPOSITORIO contiene:
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Naproxeno sódico*
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100
mg
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Paracetamol
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200
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico
y antipirético. En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como
complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías
respiratorias.
Dolores: Osteomusculares
moderados, otalgias, cefalea, en postoperatorio y posparto, en la cirugía orofaríngea,
procesos dentales y traumáticos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El naproxeno sódico es un antiinflamatorio,
analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente
del tracto gastrointestinal; debido a su absorción rápida y completa, se
obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su
administración, inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la
albúmina sérica en 99%, con una vida media biológica de aproximadamente 13
horas. Aproximadamente, el 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en
orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxen y sus conjugados. Se ha
encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la
velocidad con la que desaparece la droga del plasma.
El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico
con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya
absorción en el tubo digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4
horas después de una administración oral única. Aproximadamente, 90 a 95% se
conjuga primariamente con el ácido glucurónico y se elimina por excreción
urinaria a través de diferentes metabolitos; sólo 3% se elimina sin cambios. Su
efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas sin producir irritación
gástrica a dosis terapéuticas. Los estudios clínicos han demostrado grandes
ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se
consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más
prolongados.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al naproxeno sódico y/o al paracetamol.
Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros
analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado
síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.
No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con
anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia,
gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia y estados cianóticos.
PRECAUCIONES GENERALES: FEBRAX
no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con
historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo
estrecha supervisión. Las reacciones adversas gastrointestinales serias,
incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente
con la duración del uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no
esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe
probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis
mayores de este medicamento.
Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de
pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos
pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin
embargo, la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han
ocurrido en esta población de pacientes. En aquellos pacientes en donde la
ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno
sódico contiene 25 mg (1mEq) del mismo.
Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto
que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía
filtración glomerular, FEBRAX deberá administrarse con precaución en pacientes
con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina
menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo
sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen
extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca,
enfermedad renal preexistente y en el anciano, se deberá evaluar la función
renal antes y después del tratamiento.
Uso en pacientes con función hepática alterada y en
pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de
cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la
concentración plasmática libre aumenta.
Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener
para la dosificación de FEBRAX, pero se aconseja tener cuidado cuando sea
necesario administrar dosis altas. Febrax
no deberá administrarse durante más de 10 días ni a niños menores de dos
años.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se deberá administrar
FEBRAX durante el embarazo ni la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han
reportado: Molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus,
vértigo y edema periférico, y muy rara vez, meningitis aséptica, colitis,
ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones
de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la
porfiria cutánea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica,
disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis
ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia,
ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica,
reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o
perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia,
vasculitis, crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos
realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que
los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un
riesgo mayor cuando se les administra este compuesto.
Las posibles reacciones secundarias atribuibles al
paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis,
trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia,
leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.
Se ha reportado con los supositorios: Molestia
rectal, ardor, escozor, tenesmo, hematuria y proctitis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: En los pacientes a los que se les esté
administrando hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a
las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la
dosis.
Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el
efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de
litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto
antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores.
El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los
niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.
Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular
del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad.
No se han informado interacciones entre el naproxeno y los
anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se
ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, se aconseja
tener cuidado.
Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el
naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso
de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.
Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con
fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los
anticoagulantes, se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener
precaución.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Antes de hacer pruebas de la
función adrenal, se recomienda la suspensión de la terapia con FEBRAX, con 48
horas de anticipación. El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria
y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades
gastrointestinales deberá administrarse con precaución; también se han
reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con
fármacos similares.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en reproducción en animales o
en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos, no mostraron
ningún efecto.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral, rectal.
TABLETAS:
Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento y
posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de
los síntomas.
SUSPENSIÓN:
En niños de 2-3 años: Media cucharadita de 5 ml cada
8 horas.
En niños mayores de 3 años: Una cucharadita de 5 ml
cada 8 horas.
SUPOSITORIOS:
En niños de 2-3 años: Un supositorio cada 12 horas.
En niños mayores de 3 años: Un supositorio cada
8 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Son síntomas de
sobredosis por naproxeno sódico, somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas,
vómito y rara vez crisis convulsivas.
El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático
en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo
convencional de intoxicación medicamentosa.
PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 15 tabletas en envase de burbuja.
Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar
100 ml de suspensión.
Una cucharadita (5 ml) equivale a 125 mg de naproxeno sódico
y 100 mg de paracetamol.
Supositorios: Caja con 5 supositorios en contenedor
de PVC.
Supositorios infantiles: Caja con 5 supositorios.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y
seco
(8-15°C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. No se administre por más de 5 días.
SYNTEX, S. A. de C. V.
División Farmacéutica
Regs. Núms. 403M86, 372M86 y 007M89, S. S. A. IV
GEAR-406077/RM2001,
KEAR-109373/RM2000
y BEAR-213749/RM2002
