Nalcryn
spMR
Solución inyectable
(Nalbufina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
Nalbufina 10.0 mg
Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: NALCRYN SP está indicado para el alivio del dolor de
moderado a
severo, como analgésico preoperatorio, como complemento a la anestesia
quirúrgica y en el periodo postoperatorio; durante el tercer periodo del parto
como analgésico, y para alivio del dolor por infarto agudo al miocardio. Por
ser un analgésico potente, puede utilizarse en procesos molestos y dolorosos de
exploración de diagnóstico.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
NALCRYN SP es un analgésico
agonista-antagonista, relacionado químicamente con la naloxona y con la
oximorfona. La formulación de NALCRYN SP no contiene sulfitos ni parabenos.
NALCRYN SP puede compararse en su
potencial analgésico, mg por mg al de la morfina, y su actividad antagonista
narcótica es 10 veces mayor que la de la pentazocina, iniciándose su acción
analgésica a los 2 minutos después de su administración intravenosa y en menos
de 15 minutos después de su administración intramuscular o subcutánea. La vida
media plasmática es de 5 horas y su actividad analgésica varía entre 3 y 6
horas. La nalbufina se metaboliza en el hígado y se excreta aproximadamente
el 7% sin cambios por la orina.
NALCRYN SP tiene el efecto de
reducir la sobrecarga cardiaca, y puede utilizarse de inmediato en casos de
infarto al miocardio, procediéndose con precaución en caso de vómito.
En estudios hemodinámicos hechos
con la nalbufina en pacientes con graves alteraciones cardiacas y arterioesclerosis,
se ha mostrado que sus efectos son similares a los de la morfina.
CONTRAINDICACIONES:
NALCRYN SP no deberá suministrarse a pacientes con hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula, o cuando exista alteraciones de la ventilación,
enfermedades hepáticas, ingesta reciente de IMAO, o en el embarazo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ya que no se ha
establecido la seguridad de NALCRYN SP durante el embarazo, sólo deberá
administrarse, cuando a juicio del médico, los beneficios potenciales superen
los posibles riesgos.
En pediatría deberá administrarse
únicamente como medicamento preanestésico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las reacciones que más frecuentemente se pueden presentar
son: sedación, náusea, sequedad de boca y mareo, con menor frecuencia se
presenta cefalea, vómito y aturdimiento; con poca frecuencia se han
presentado casos de inquietud, visión borrosa, frío, euforia y alteraciones
respiratorias.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Por el uso de barbitúricos se puede incrementar la
depresión respiratoria y del SNC.
AdvertenciaS: NALCRYN SP no deberá utilizarse para el
tratamiento de la dependencia por narcóticos como la heroína, metadona, etc.,
debido a que puede precipitar un síndrome de abstinencia. Aunque el potencial
de abuso de NALCRYN SP es menor que el de la codeína y el dextropropoxifeno,
su abuso y/o mal uso puede llevar a la dependencia física, psíquica y a su
tolerancia, por lo que debe prescribirse con precaución a pacientes
emocionalmente inestables o aquéllos con antecedentes de abuso de narcóticos,
debiéndose ser estrechamente supervisados cuando se planee un tratamiento a
largo plazo. Se debe evitar el desempeño de actividades potencialmente de alto
riesgo, como el conducir vehículos o manejar maquinaria de precisión.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la
fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En estudios hechos en animales no se han revelado
efectos teratogénicos o embriotóxicos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: La dosis típica de
NALCRYN SP es de 10
mg/70 kg de peso por vía intravenosa o intramuscular, ya que la formulación de
NALCRYN SP no contiene sulfitos ni parabenos, también puede administrarse por
vía peridural o intratecal. La dosis puede ser repetida cada 3 a 6 horas, según
sea necesario. La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor
y/o a las
condiciones del paciente. La dosis máxima única es de 20 mg y la dosis máxima
diaria es de 160 mg.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El antídoto específico de
NALCRYN SP es el clorhidrato de naloxona, debiéndose administrar de inmediato
por vía I.V., además de oxígeno, parenterales y vasopresores.
PRESENTACIÓN:
Caja con 5 ampolletas de 10 mg/1
ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Producto
perteneciente al grupo II.
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica,
la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado, aun a dosis
terapéuticas, puede causar dependencia.
El empleo de este producto en pediatría es
únicamente como medicación preanestésica.
Hecho en México por:
LABORATORIOS CRYOPHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 519M97, S. S. A.
JEAR-21621/R97
