Caltusine®
Cápsulas
(Guaifenesina, oxolamina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
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Guaifenesina
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150
mg
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Citrato de oxolamina
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75
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Expectorante,
mucolítico y antitusivo. Alivio contra la tos irritante, seca o con flemas, en
padecimientos de vías respiratorias altas y bajas. CALTUSINE® disminuye
la frecuencia e intensidad de la tos, al mismo tiempo que fluidifica el moco y
facilita la expectoración.
FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA: La guaifenesina se absorbe rápidamente por el
tracto gastrointestinal lo que permite su rápida acción a través de un reflejo
gástrico y de reflejos osmóticos directos detectándose concentraciones en
sangre de 10 a 20 minutos después de su administración. Se metaboliza
rápidamente siendo su vida media de 1 a 3 horas. Se excreta por vía urinaria.
La guaifenesina tiene la propiedad
de modificar el moco y la viscosidad del fluido del tracto respiratorio
facilitando su expectoración y eliminación, lo que da por resulta-
do una tos productiva.
El citrato de oxolamina se absorbe
bien y rápidamente por el tracto gastrointestinal. Se detecta en circulación 30
minutos después de su administración oral, teniendo un tiempo de vida media de
3 a 4 horas. Se distribuye de manera uniforme en todos los tejidos. Los
metabolitos son eliminados principalmente por la orina; la cantidad de producto
sin cambios encontrada en la orina es de 3% de la dosis administrada. Se han
encontrado también pequeñas cantidades en heces.
El citrato de oxolamina tiene
acciones antitusiva periférica y desinflamatoria, además de un discreto efecto
analgésico. No inhibe el centro respiratorio.
Alivia los espasmos de los
músculos lisos bronquiales, sin inhibir el movimiento ciliar.
CONTRAINDICACIONES:
CALTUSINE® está contraindicado en
pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y en
pacientes con úlcera péptica activa. No se administre en pacientes con tos
crónica causada por asma, bronquitis crónica o enfisema.
PRECAUCIONES
GENERALES: Debe tenerse precaución al administrar CALTUSINE® concomitantemente con anticoagulantes, por la posibilidad
de potenciar el efecto.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se han
realizado estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas, dentro de un
proyecto perinatal de colaboración se monitorearon 197 pares madre/hijo
expuestos a guaifenesina durante el primer trimestre del embarazo y se encontró
una incidencia mayor de hernias inguinales en los neonatos. Sin embargo, en
otros dos grupos grandes de pares madre/hijo no se encontraron fuertes
asociaciones con el uso de guaifenesina durante el embarazo. Se desconoce si la
guaifenesina pasa a la leche materna, pero no se ha documentado ningún problema
en humanos. Por consiguiente, la administración de CALTUSINE® durante
el embarazo (especialmente el primer trimestre) y la lactancia debe ser bajo
vigilancia médica, previa valoración del riesgo/beneficio.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse náusea,
dolor abdominal, diarrea, exantema, cefalea, vómito, sequedad de boca y mareo.
Se han reportado algunos casos de alucinaciones visuales en niños y puede
prolongar el tiempo de protrombina.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de
anticoagulantes y citrato de oxolamina podría prolongar más el tiempo de
protrombina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina puede
modificar los valores del ácido úrico en sangre y los valores en orina de los
ácidos 5-dihidroxiindolacético y vanililmandélico. El citrato de oxolamina
puede prolongar el tiempo de protrombina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se ha reportado alguna hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 15
años: 2 cápsulas cada 6 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación
aguda puede producir vómito, vértigo y agitación motora, en cuyo caso se deberá
realizar lavado gástrico, forzar la diuresis, administrar tratamiento
sintomático y establecer medidas de sostén, además de suspender el tratamiento
con CALTUSINE®.
PRESENTACIÓN:
Caja con 20 cápsulas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C, y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
Gelcaps Exportadora de México, S. A. de C. V.
Para:
Rudefsa,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 469M2003, S. S. A. IV
IEAR-03360200482/R2003
