Ferxal*
Solución
(Proteinsuccinilato de hierro)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml contienen:
Proteinsuccinilato de hierro
equivalente a 266.66 mg
de hierro trivalente
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las deficiencias férricas y anemia
ferropriva del adulto, niño, lactante y prematuro, del embarazo y de la
lactancia.
Anemia ferropriva secundaria a
hemorragia aguda o crónica, parasitosis, infecciones, úlceras gastroduodenales
sangrantes, hemodiálisis, cirugía y síndrome de malabsorción.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El principio activo de FERXAL* (hierro
proteinsuccinilato) es un complejo hierro-proteína que contiene 5% (+0.2) de
hierro trivalente.
FERXAL* ante un pH ácido (4 o
menor) forma un precipitado, con lo cual el contenido en hierro permanece
protegido en el núcleo proteico, evitándose la acción de las pepsinas
gástricas, en consecuencia el hierro al no ser liberado, no produce la
frecuente acción lesiva del hierro sobre la mucosa gástrica.
Al llegar este complejo
hierro-proteína al duodeno y yeyuno encuentra un pH neutro o débilmente
alcalino, lo que provoca que el precipitado sea disuelto para que el complejo
hierro-proteína sea hidrolizado por las enzimas pancreáticas, dejando en
libertad el hierro para que sea absorbido.
En los eritrocitos, el hierro se
une a la apoferritina formando la ferritina, que es la forma de almacén de
hierro en las células intestinales. La ferritina libera ion ferroso, que pasa a
la circulación, en la sangre se oxida y se une a una betaglobulina como
transferrina y de esta forma se transporta.
La mayor parte del hierro que deja
el plasma va a los ór-
ganos hematopoyéticos, para intervenir en la formación de hemoglobina.
Una vez que los eritrocitos mueren
y se lisan, el hierro se recupera existiendo un equilibrio entre hierro perdido
y ganado por la sangre.
Después de una dosis de 37.5 ml
(equivalente a 100 mg de hierro trivalente) de FERXAL*, la máxima concentración
plasmática de hierro fue de 131.30 + 7.2 mcg/dl y se alcanzó tres horas después
de la administración; los niveles de sideremia seguían elevados (126.90 + 7.9
mcg/dl) seis horas después de la administración de FERXAL*.
Se almacena como ferritina
principalmente en las células retículoendoteliales del hígado, bazo y médula
ósea.
La excreción del hierro es mínima
y fundamentalmente se efectúa por bilis y una pequeñísima cantidad con el
sudor, descamación de la piel, uñas y pelo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto. Hemosiderosis, hemocromatosis, anemia
aplásica y hemolítica. Pancreatitis crónica, cirrosis hepática.
PRECAUCIONES
GENERALES: Administrar antes de los alimentos para evitar una
disminución de la absorción.
No administrar por vía
parenteral: No administrar por más de 6 meses continuos con excepción de
pacientes con hemorragias continuas, metrorragia o embarazo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe ninguna
precaución de uso en caso de embarazo o lactancia, incluso se recomienda en
casos de anemia ferropriva en esas situaciones.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas puede llegar a provocar
dolor epigástrico y náusea leves que suelen desaparecer al continuar la terapia
o al disminuir la dosis. A dosis muy elevadas, dolor epigástrico, náusea de
mediana a elevada intensidad acompañado de estreñimiento o diarrea que
desaparecen al suspender o disminuir la dosis.
Puede llegar a producir
pigmentación negruzca a las
heces.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los derivados del hierro pueden
reducir la absorción de la tetraciclina y ésta a su vez la de los compuestos de
hierro, por lo que debe evitarse la administración conjunta.
La absorción del hierro puede ser
aumentada con la administración simultánea de 200 mg o más de ácido ascórbico y
reducida con la administración conjunta con antiácidos.
El cloranfenicol debido a que
tiene acción depresora de la médula ósea, antagoniza la acción hemática de los
compuestos de hierro como FERXAL*.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la
prueba para determinar sangre oculta en heces.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: FERXAL* carece de efectos
nocivos sobre estos rubros.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Por vía oral; jamás
por vía parenteral.
Adultos:
15 a 30 ml al día (40-80 mg de Fe+3)
dividido en 2 tomas, antes de los alimentos.
Niños
prematuros, lactantes, preescolares y escolares: 1.5 ml/kg/día (4 mg/kg/día
de Fe+3) dividido en 2 tomas,
antes de los alimentos.
Embarazo:
15 a 30 ml al día (40-80 mg de Fe+3)
dividido en 2 tomas, antes de los alimentos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En el curso de las primeras 6-8 horas de la
ingestión de dosis masivas de sales de hierro, el paciente presenta
epigastralgia, náusea, vómito, diarrea y hematemesis, asociados a somnolencia,
palidez, cianosis, shock, hasta coma.
El
tratamiento debe ser con un agente emético seguido eventualmente de lavado
gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1% y de la práctica idónea
con una terapia de mantenimiento.
Si
existe shock se realizarán transfusiones y administración de soluciones
salinas.
Antídoto:
Deferoxamina 500 mg I.M. c/12 horas, en casos graves 1-2 gramos en 1 litro
de solución glucosada isotónica I.V. cada 12 horas.
PRESENTACIÓN: Frasco con 120 ml, con vaso
dosificador de 15 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase
a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Consérvese el
frasco bien tapado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS SILANES, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 255M94, S. S. A.
DVAR-302641/RM2001
