Gelmicin
Crema
(Betametasona y clotrimazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Dipropionato de betametasona
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equivalente a
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50.0 mg
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de betametasona
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Clotrimazol
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1.0 g
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Excipiente, c.b.p. 100.0 g
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
GELMICIN Crema está indicada para el tratamiento tópico de las siguientes
infecciones dérmicas: Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis,
debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton
floccosum y Microsporum canis; candidiasis debida a Candida
albicans.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
El clotrimazol es un agente
antifúngico de amplio espectro que se utiliza en el tratamiento de infecciones
dérmicas provocadas por varias especies de dermatófitos patógenos, levaduras y Malassezia
furfur.
La acción principal del clotrimazol
es contra organismos de división y crecimiento. Además, parece ser que el
clotrimazol actúa sobre la membrana celular del hongo, provocando la salida del
contenido celular.
Después de la administración tópica
sobre la piel, el clotrimazol prácticamente no se absorbe. Aun seis
horas después de la aplicación de la crema o solución de clotrimazol radiactiva
al 1% a piel intacta o inflamada, la concentración de clotrimazol varía desde
100 mcg/ml en el estrato córneo, hasta 0.5 a 1 mcg/ml en el estrato reticular y
0.1 mcg/ml en dermis. No se encuentra una cantidad medible de radiactividad
(< 0.001 mcg/ml) en el suero 48 horas después de la aplicación de 0.5 ml de
solución o 0.8 g de crema bajo una curación oclusiva.
En el hombre, casi 25% del
clotrimazol administrado por vía oral se excreta en orina, mientras que el
resto se excreta en heces durante los seis días posteriores a la ingestión.
El dipropionato de betametasona es
un corticosteroide efectivo en el tratamiento de dermatosis que responden a la corticoterapia
debido a su acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. Como es
característico para los corticosteroides, el dipropionato de betametasona se
absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a proteínas plasmáticas,
se metaboliza en sitios hepáticos y extrahepáticos dando sustancias
prácticamente inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas por vía
renal.
CONTRAINDICACIONES:
GELMICIN Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida
a alguno de los componentes de la fórmula, a otros corticosteroides o a
imidazoles.
PRECAUCIONES
GENERALES: Este producto no debe
ser utilizado con curaciones oclusivas.
En caso de desarrollarse irritación
o sensibilización se debe descontinuar el tratamiento e instituirse medidas
adecuadas.
En presencia de infecciones
bacterianas debe usarse, de forma concomitante, un agente antibacteriano
adecuado. Si no hay respuesta a GELMICIN Crema, deben repetirse los estudios
microbiológicos para confirmar el diagnóstico y eliminar la sospecha de otros
patógenos antes de instituir otro tipo de tratamiento antimicótico.
Con el uso de corticosteroides
tópicos puede ocurrir cualquiera de los efectos adversos reportados con el uso
de corticosteroides sistémicos, incluyendo supresión adrenal, manifestaciones
del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.
La absorción sistémica de
corticosteroides tópicos puede ser importante cuando se usan agentes corticosteroides
más potentes, con su uso prolongado o si se tratan áreas extensas del cuerpo.
Por lo tanto, los pacientes que reciben grandes dosis de corticosteroides
tópicos potentes, aplicados a una área corporal extensa, deben ser evaluados
periódicamente para detectar evidencias de supresión del eje
hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Si ocurriese la supresión del eje HPA,
debe suprimirse gradualmente el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o
sustituirlo por un agente corticosteroide menos potente.
La recuperación de la función del eje HPA normalmente es
rápida y completa después de descontinuar el tratamiento. En algunos casos,
pueden manifestarse signos y síntomas de abstinencia a corticosteroides lo que
requerirá de corticoterapia sistémica complementaria.
GELMICIN Crema no es para uso oftálmico.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la
seguridad de uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, por lo que
sólo deberán usarse en estos casos si el beneficio potencial justifica el
riesgo potencial para el feto.
Los fármacos de este tipo no deben
ser usados extensamente en grandes cantidades ni por periodos prolongados en
pacientes embarazadas.
Debido a que no se ha determinado si la administración
tópica de corticosteroides puede resultar en una suficiente absorción sistémica
para producir cantidades detectables en la leche materna, debe tomarse una
decisión sobre descontinuar la lactancia o el fármaco, tomando en cuenta la
importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico: Es
posible que los pacientes pediátricos presenten una mayor susceptibilidad a la
supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) inducido por corticosteroides
tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en
los niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es
más elevada, y consecuentemente la absorción es mayor.
En niños
que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de
supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal,
falta de ganancia de peso e hipertensión intracraneal.
Las
manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen niveles bajos de
cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH.
Las
manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen cefalea y papiledema bilateral.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las reacciones adversas provocadas por clotrimazol y
dipropionato de betametasona usados concomitantemente son poco frecuentes e
incluyen: parestesias, erupción maculopapular, edema e infección secundaria.
Las reacciones adversas reportadas con el uso de clotrimazol
incluyen eritema, ardor, ampulación, descamación, edema, prurito, urticaria e
irritación general de la piel.
Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el
uso de corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad,
foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, dermatitis perioral,
dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria,
atrofia de la piel, estrías y miliaria.
La administración de
corticosteroides tópicos en niños ha provocado supresión del eje
hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), síndrome de Cushing e hipertensión
intracraneal.
Las manifestaciones de supresión
adrenal en niños incluyen retraso en el crecimiento lineal, falta de ganancia
de peso, niveles plasmáticos de cortisol bajo, ausencia de respuesta a
estimulación de ACTH.
Las manifestaciones de hipertensión
intracraneal incluyen cefalea y papiledema bilateral.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han reportado hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Dosis: Aplicar una pequeña cantidad de crema sobre el
área afectada con un ligero masaje, dos veces al día, en la mañana y en la
noche, durante dos semanas para Tinea corporis, Tinea cruris y
candidiasis, y durante cuatro semanas para Tinea pedis.
Si el paciente con Tinea corporis o Tinea cruris no
demuestra mejoría clínica después de una semana de tratamiento, el diagnóstico
debe ser reevaluado.
En Tinea pedis, el tratamiento debe ser usado durante
dos semanas antes de tomar esta decisión.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: El uso
excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función
pituitaria-adrenal, provocando una insuficiencia adrenal secundaria y producir
manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo enfermedad de Cushing.
Tratamiento: Está
indicado el tratamiento sintomático. Los síntomas hipercorticoideos agudos son
normalmente reversibles. Debe tratarse el desbalance electrolítico, si es
necesario. En caso de toxicidad crónica, se recomienda el retiro paulatino del
corticosteroide.
PRESENTACIÓN: Caja
con tubo de aluminio con 40 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.
Reg. Núm.
523M97, S. S. A.
KEAR-21579/R97
