Decosil
Polvo para suspensión
(Naproxeno sódico/paracetamol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Hecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Naproxeno sódico
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2.5 g
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Paracetamol
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2.0 g
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Excipiente, c.s. 100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Analgésico y antipirético. En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre,
como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías
respiratorias.
Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias,
cefalea, en postoperatorio y posparto, en la cirugía orofaríngea, procesos
dentales y traumáticos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El naproxeno sódico es un antiinflamatorio,
analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente
del tracto gastrointestinal; debido a su absorción rápida y completa, se
obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su
administración, inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la
albúmina sérica en 99%, con una vida media biológica de aproximadamente 13
horas. Aproximadamente, el 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en
orina como naproxeno inalterado, 6-O desmetilnaproxen y sus conjugados. Se ha
encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la
velocidad con la que desaparece la droga del plasma.
El
paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en
el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo
digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4 horas después de una
administración oral única. Aproxima-damente, 90 a 95% se conjuga primariamente
con el ácido glucurónico y se elimina por excreción urinaria a través de
diferentes metabolitos; sólo 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico
se prolonga hasta por seis horas sin producir irritación gástrica a dosis
terapéuticas. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la
asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el efecto
antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más prolongados.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico
y/o al paracetamol.
Pacientes a quienes el
ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios
no esteroideos hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.
No deberá emplearse en
pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática
y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia y
estados cianóticos.
PRECAUCIONES
GENERALES: DECOSIL no deberá administrarse
a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad
gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las
reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado
gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración del
uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros
antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de
reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medi-camento.
Estudios a la fecha no han
identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica
o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal
mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones
gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población de pacientes. En
aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá
tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.
Uso en pacientes con
función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se
eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular, DECOSIL deberá
administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que
manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del
tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una
disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de
sodio, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en ancianos, se
deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.
Uso en pacientes con
función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad
hepática
crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno
en el plasma, pero la concen-tración plasmática libre aumenta.
Se desconoce la implicación que
este hallazgo pueda tener para la dosificación de DECOSIL, pero se aconseja
tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas. DECOSIL no deberá administrarse durante
más de 10 días ni a niños menores de dos años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se deberá administrar DECOSIL durante el embarazo ni la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Con el uso de naproxeno
sódico, ocasionalmente se han reportado: Molestias abdominales, malestar
epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico, y
muy rara vez, meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales,
dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales
la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermólisis
bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones
cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia,
hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para
concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones
anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación
gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis,
crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la
fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes
con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor
cuando se les administra este compuesto.
Las
posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera
somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas,
glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia,
urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los
pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá tomarse en
cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en
ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.
Se ha
reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto natriurético de la
furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes
antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del
propranolol y de otros betabloqueadores.
El
naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la
vida media del probenecid.
Los
fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en
animales, incrementando probablemente su toxicidad.
No se
han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las
sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros
agentes antiinflamatorios no esteroideos, se aconseja tener cuidado.
Como con
otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico puede
incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de
la enzima convertidora de angiotensina 1.
Cuando
se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el
efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes, se incrementa el
efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Antes de hacer pruebas de la función adrenal, se recomienda la suspensión de la
terapia con DECOSIL, con 48 horas de anticipación. El naproxeno sódico
disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo
que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá
administrarse con precaución; también se han reportado elevaciones en algunas
de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios
realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en
estudios carcinogénicos, no mostraron ningún efecto.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Suspensión:
En
niños de 2-3 años: Media cucharadita de 5 ml cada 8 horas.
En
niños mayores de 3 años: Una cucharadita de 5 ml cada 8 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico,
somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.
El paracetamol en dosis
masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar
lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco con polvo
para preparar 100 ml de suspensión.
Una cucharadita (5 ml)
equivale a 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz.
Consérvese el frasco bien
tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre por más de 5 días.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 006M98, S. S. A. IV
AEAR-21595/R98
