Decosil
Tabletas
(Naproxeno sódico/paracetamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada
TABLETA contiene:
|
|
Naproxeno
sódico
|
275 mg
|
|
Paracetamol
|
300 mg
|
|
Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico y
antipirético. En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como
complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías
respiratorias.
Dolores:
Osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, en postoperatorio y posparto, en
la cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El naproxeno
sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo que se
absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal; debido a su
absorción rápida y completa, se obtienen niveles significativos en plasma a los
20 minutos de su administración, inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se
une a la albúmina sérica en 99%, con una vida media biológica de
aproximadamente 13 horas. Aproximadamente, 95% de una dosis de naproxeno sódico
es excretada en orina como naproxeno inalterado, 6-O- desmetilnaproxen y sus
conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide
estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma.
El
paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en
el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo
digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4 horas después de una
administración oral única. Aproximadamente, 90 a 95% se conjuga primariamente
con el ácido glucurónico y se elimina por excreción urinaria a través de
diferentes metabolitos; sólo 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico
se prolonga hasta por seis horas sin producir irritación gástrica a dosis
terapéuticas. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la
asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el efecto
antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más prolongados.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno
sódico y/o al paracetamol.
Pacientes
a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y
antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis
o urticaria.
No deberá
emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia
hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal,
anemia y estados cianóticos.
PRECAUCIONES GENERALES: DECOSIL no deberá administrarse a pacientes
con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad
gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las
reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado
gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración del
uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros
antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de
reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Estudios a
la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de
desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el
sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las
reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población de
pacientes. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida,
deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del
mismo.
Uso en
pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus
metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular, DECOSIL
deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada
o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto al
inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido
por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática,
restricción de sodio, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y
en ancianos, se deberá evaluar la función renal antes y después del
tratamiento.
Uso
en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La
enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentra-
ción total de naproxeno en el plasma, pero la concen-tración plasmática libre
aumenta.
Se
desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de
DECOSIL, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis
altas. DECOSIL no deberá
administrarse durante más de 10 días ni a niños menores de dos años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se deberá administrar DECOSIL durante el embarazo ni la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Con
el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Molestias
abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo
y edema periférico, y muy rara vez, meningitis aséptica, colitis, ulceraciones
gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de
fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la
porfiria cutánea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica,
disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis
ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia,
ictericia, incapacidad
para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones
anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación
astrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis,
crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la
fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes
con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor
cuando se les administra este compuesto.
Las
posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera
somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones
cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia,
urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá
tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmá-
ticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis. Se ha
reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto natriurético de la
furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes
antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del
propranolol y de otros betabloqueadores.
El
naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la
vida media del probenecid.
Los
fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en
animales, incrementando probablemente su toxicidad.
No se
han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las
sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros
agentes antiinflamatorios no esteroideos, se aconseja tener
cuidado.
Como con
otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico puede
incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de
la enzima convertidora de angiotensina 1.
Cuando
se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el
efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes, se incrementa el
efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Antes de hacer pruebas de la función adrenal, se recomienda la suspensión de la
terapia con DECOSIL, con 48 horas de anticipación. El naproxeno sódico
disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo
que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con
precaución; también se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de
funcionamiento hepático con fármacos similares.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios
realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en
estudios carcinogénicos, no mostraron ningún efecto.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos:
Dos tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente una tableta cada 6
a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico,
somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.
El
paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes.
Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de
intoxicación medicamentosa.
PRESENTACIÓN: Caja con 15 tabletas en
envase de burbuja.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de
5 días.
Hecho por:
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 544M97, S. S. A. IV
IEAR-206361/RM2000
