Debridat
Suspensión y tabletas
(Trimebutina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de Suspensión
contienen:
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Trimebutina
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2.0 g
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Cada tableta
contiene:
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Trimebutina
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200 mg
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: DEBRIDAT® Suspensión junior y Suspensión
pediátrica, están indicados en los trastornos funcionales de la motilidad
gastroesofágica e intestinal en lactantes y niños, ya que alivia los siguientes
síntomas:
• Dispepsia transitoria del lactante.
• Distensión/dolor abdominal.
• Regurgitación.
• Vómito.
En los adultos, está indicado en
los problemas del tránsito digestivo, causados por hiper e hipomotilidad
comprometida, como en el intestino irritable, aliviando los siguientes
síntomas:
• Distensión/dolor abdominal.
• Diarrea/constipación crónica.
• Meteorismo/flatulencia.
• Espasmo/cólico.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: DEBRIDAT® es una sustancia que posee acción
específica sobre los plexos intrínsecos de Auerbach (muscular) y Meissner
(submucoso). Actúa sobre los receptores encefalinérgicos responsables de la
regulación peristáltica en el aparato gastrointestinal. DEBRIDAT® restablece
la motilidad digestiva de manera fisiológica actuando tanto en la hipomotilidad
como en la hipermotilidad, deprimiendo o estimulando, y conduciendo a una
normalización del tránsito digestivo cuando la motilidad se encuentra alterada,
pero respetando la motilidad o secreciones fisiológicas.
DEBRIDAT® posee actividad estimulante de la
hipocinesia y normalizador de la hipercinesia, actividad analgésica,
antiespasmódica y antiemética sin los efectos secundarios de los antiespasmódicos
y anticolinérgicos.
Suprime
los síntomas provocados por la hipomotilidad y la hipermotilidad; favorece la
absorción intestinal y ayuda a regular las evacuaciones.
CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a
pacientes con sensibilidad conocida a la trimebutina.
PRECAUCIONES GENERALES: Evítese ingerir en
forma simultánea DEBRIDAT® y bebidas alcohólicas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
Al igual que los fármacos que se administran durante el primer trimestre
del embarazo, su administración queda a juicio del médico.
Lactancia:
Se desconoce si la trimebutina alcanza la secreción láctea materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han
reportado en forma eventual la presencia de cefalea y de leucopenia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
uso concomitante de homatropina y de otros antiespasmódicos puede inducir
somnolencia.
DEBRIDAT® puede ser administrado junto con antibióticos,
antiparasitarios, antiamebianos, antiulcerosos y con tranquilizantes.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En forma eventual se presenta leucopenia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATO-GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han desarrollado
estudios bien controlados para evaluar la asociación del fármaco con estos
efectos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños:
Dosis
ponderal: 12 mg/kg/día dividido en tres tomas.
DEBRIDAT® Suspensión pediátrica de 40 ml con pipeta dosificadora:
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Kg
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ml
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3-5
|
1
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6-8
|
1.5
|
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9-11
|
2
|
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12-13
|
2.5
|
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14-17
|
3
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18-19
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3.5
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DEBRIDAT® Suspensión junior 100 ml con vaso
dosificador:
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Edad
|
ml
|
|
6
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4
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7-8
|
5
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9-10
|
6
|
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11
|
7
|
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12
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8
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13
|
9
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Personas de
edad avanzada: 10 ml tres
veces al día.
Cada ml contiene 20 mg de
trimebutina.
Adolescentes y adultos:
Una tableta tres veces al día.
La administración del medicamento
deberá realizarse 15 minutos antes de los alimentos.
La duración del tratamiento deberá
ser de tres a cuatro semanas como mínimo. Dada su gran tolerancia clínica,
hematológica y renal, la trimebutina puede administrarse por periodos
prolongados, de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: DEBRIDAT® tiene muy buena tolerancia. A dosis
altas no han reportado casos de sobredosificación.
PRESENTACIONES:
DEBRIDAT® Suspensión pediátrica: Caja con frasco con polvo
para reconstituir a 20 y 40 ml (2 g/100 ml) y pipeta dosificadora.
DEBRIDAT® Suspensión junior: Caja con frasco con polvo para
reconstituir a 100 y 200 ml (2 g/100 ml) y vaso dosificador.
DEBRIDAT® Tabletas: Caja con 40 y 60 tabletas de
200 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el
producto se conserva durante 28 días a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se utilice si se ha ingerido alcohol. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. El empleo de este medicamento durante
el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
Hecho en México por:
GlaxoSmithKline México,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 0436M79 y 90513, S. S. A. IV
IEAR-3035417RM2002 y GEAR-304540/RM2002,
IPP-Familia Núm. de entrada: 316061/2002
