Facelit
Cápsulas
(Cefalexina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Clorhidrato monohidrato
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250 mg
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500 mg
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de cefalexina equivalente a
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de cefalexina
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Excipiente, c.b.p.
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1 cápsula
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1 cápsula
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antibiótico (cefalosporina).
Infecciones producidas por
bacterias grampositivas y gramnegativas. La cefalexina es un antibiótico
semisintético que pertenece al grupo de las cefalosporinas de primera
generación. Su uso está indicado en el tratamiento de la piel, las vías
respiratorias, el oído medio, el sistema genitourinario y determinadas
infecciones de los huesos y las articulaciones. Los cultivos y el estudio de
sensibilidad microbiana permitirán determinar con seguridad la indicación
específica de la cefalexina en cada caso.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La cefalexina por vía oral se absorbe casi por
completo. Los alimentos retardan su absorción y dan lugar a concentraciones
máximas más bajas, pero más prolongadas. La cantidad total del medicamento que
se absorbe es un poco menor cuando se administra con los alimentos. Tras la
administración oral de 250, 500 y 1,000 mg se alcanzan concentraciones séricas
máximas de 9, 18 y 32 mcg/ml en una hora, aproximadamente. Después de la
administración intravenosa de 1 g de cefalexina se alcanzan concentraciones
séricas de 60 mcg/ml en un término de 15 minutos. La cefalexina se une a las
proteínas séricas en proporción de 15 %. Se distribuye ampliamente en los
tejidos del organismo y atraviesa la barrera placentaria.
Se excreta en la orina en su forma
activa y sin modificaciones, y 80% o más de una dosis oral se recupera de la
misma. El medicamento se acumula en pacientes con función renal alterada. En
individuos normales, la vida media de la cefalexina en el suero es de 0.9
horas, pero en caso de alteraciones graves de la función renal aumenta aquélla
a 20-30 horas. Parte de la cefalexina se excreta en la bilis.
La cefalexina es un antibiótico de
amplio espectro que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas de la pared
celular. Entre los microorganismos sensibles a este antimicrobiano se
encuentran: estreptococos, Staphylococcus aureus, S. pneumoniae, H.
influenzae, M. catarrhalis,
P. mirabilis, E. coli y Klebisella.
CONTRAINDICACIONES:
La cefalexina no debe utilizarse en pacientes con alergia o hipersensibilidad
conocida a medicamentos cefalosporínicos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
En estudios realizados en ratas, no se encontraron defectos congénitos ni
alteraciones en la organogénesis. No se dispone de estudios adecuados en
mujeres embarazadas, por lo que hay que utilizarla con precaución durante esta
etapa, y sólo cuando sea estrictamente necesario.
La
cefalexina se excreta en la leche materna y es conveniente evitar su uso
durante la lactación o suspender ésta.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han
comunicado reacciones alérgicas raras (exantemas, urticaria o prurito).
Cefalea, somnolencia, desvanecimiento, irritación de la lengua o la boca,
indigestión, cólicos intestinales, náusea, vómito y diarrea. Entre las
reacciones adversas también se ha notificado fiebre medicamentosa, artralgias
y reacción anafiláctica.
Se han
comunicado superinfecciones por hongos y diarrea grave como resultado de
colitis medicamentosa. En casos raros se ha presentado nefritis intersticial
reversible.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La colestiramina reduce considerablemente la absorción de la cefalexina y por
consiguiente su efecto. El probenecid prolonga e intensifica las
concentraciones séricas de la cefalexina. No se debe administrar cefalexina
junto con eritromicina o tetraciclinas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La cefalexina produce reacciones falsas positivas para la glucosuria
determinada con algunas tabletas reactivas. En casos raros se ha presentado
eosinofilia, neutropenia y elevación de las transaminasas. La reacción de Coombs
directa puede ser positiva en pacientes que reciben la cefalexina.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han
comunicado efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos. Tampoco se han
comunicado hasta el momento efectos sobre la función sexual o la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos:
500 mg cada seis horas.
Dosis
total máxima: 4 g/día.
Niños:
25 a 100 mg por kg al día, fraccionando en 4
tomas.
Dosis
total máxima: 25 mg/kg por toma.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E
INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis aguda se manifiesta por náusea,
vómito, malestar general, diarrea y hematuria. El tratamiento consiste en
inducción del vómito y lavado gástrico en caso de una sobredosis masiva, y las
medidas de apoyo y sintomáticas pertinentes.
PRESENTACIONES:
Caja con
24 cápsulas de 250 mg en envase de burbuja para venta al público.
Caja con
12 y 20 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja para venta al público.
Frasco
con 12, 20, 50 y 100 cápsulas de 500 mg para venta al público.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente no mayor de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se administre
durante el embarazo y la lactancia.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre este medicamento
sin leer instructivo impreso.
Precauciones:
Primero: Cualquier tipo de penicilina administrada por
cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
Segundo: Estas reacciones pueden presentarse tanto en
personas que ya han recibido una medicación previa de cualquier tipo de
penicilina y por cualquier vía, así como en pacientes que nunca han recibido
esta clase de medicamento.
Tercero:
La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las
reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en urticaria, prurito
(comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones;
fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa
magnitud que van desde leves hasta las graves.
Cuarto:
La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las
reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del
medicamento o cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen
alimenticio) puede determinar si este producto debe o no ser administrado.
Quinto:
Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en
ningún caso, si no es precisamente por prescripción y bajo la vigilancia
médica.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 135M98, S. S. A. IV
FEAR-300346/R98
