Productos farmacéuticos collins, s.a. de c.v.

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Gimalxina             

Cápsulas, suspensión y tabletas

(Amoxicilina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a		250 mg y 500 mg
de amoxicilina.
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Cada frasco para 60 ml de SUSPENSIÓN contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a	1.5 g, 3.0 g y 6.0 g
de amoxicilina.
Excipiente, c.b.p. 1 frasco.
Cada frasco para 75 ml de SUSPENSIÓN contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a	1.875 g, 3.75 g y 7.5 g
de amoxicilina.
Excipiente, c.b.p. 1 frasco.
Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a	250 mg y 500 mg
de amoxicilina.
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

–  Antibiótico (betalactámico)

–  En infecciones producidas por grampositivos y gramnega­tivos.

–  En infecciones respiratorias superiores.

–  Infecciones del tracto urinario.

–  Infecciones gonocócicas.

–  Meningitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Acción sobre microorganismos: Este antibiótico inhibe la síntesis del mucopéptido y peptidoglicano que forma la pared celular bacteriana, impidiendo los enlaces cruzados entre las capas del mucopéptido, lo que realiza por inhibición de la enzima transpeptidasa responsable del último paso en la síntesis del mismo. Los citados componentes de la pared celular existen sola­mente en las bacterias, lo que explica la acción quimio­te­rápica de la amoxicilina respetando al organismo huésped.

La amoxicilina actúa únicamente sobre las bacterias que están en crecimiento y la muerte bacteriana se debe a una desintegración de la pared celular, al inhibirse su síntesis y provocando la aparición de defectos en la misma, de tal manera que desaparece la protección de la bacteria que se hace osmóticamente sensible, y dado que la presión osmótica en el interior de la célula es enorme, puede penetrar líquido al interior hasta que la célula estalla (lisis). Ahora bien, si estas bacterias encuentran un medio favorable de osmolaridad pueden sobrevivir y toman una forma esférica, los protoplastos o estero­plastos, que dejan de ser susceptibles al antibiótico, por carecer de pared celular. Estas bacterias persistentes pueden quedar latentes hasta que se suspende el tratamiento, entonces pueden reasumir la formación de la pared celular y dar lugar a una recaída de la infección.

Acción sobre el organismo: La administración de amoxicilina en animales, no produce efectos en el ­corazón, presión arterial, respiración, intestino, útero y tampoco tiene acción deletérea sobre los eritrocitos ni los leucocitos, lo que es una ventaja considerable pues no afecta las defensas orgánicas (fagocitosis). En el hombre, la toxicidad directa del antibiótico también es
extraordinariamente baja y es posible administrar cantidades altas diarias, sin ningún efecto nocivo. La amoxi­­cilina administrada por vía oral, se absorbe fácilmente y se observan niveles sanguíneos más altos (4 mcg/ml) en comparación con la ampicilina (2 mcg/ml), no existiendo además influencia en la velocidad de absorción por la ingesta de alimentos. Y debido quizá a la rápida y efectiva absorción, la frecuencia de diarrea es menor que con ampicilina.

Distribución: La amoxicilina se distribuye por todos los tejidos y pasa a todos los líquidos del organismo. Una vez establecido el equilibrio de difusión, la concentración del antibiótico es alrededor de cuatro veces inferior a la del plasma sanguíneo siendo las causas:

•  Parte del antibiótico se encuentra en el plasma, combinado con las proteínas.

•  Otra parte se destruye en los tejidos y

•  La velocidad de difusión para los distintos tejidos y líquidos del organismo es desigual.

Así, la amoxicilina no difunde fácilmente al líquido cefalorraquídeo pues atraviesa la barrera meníngea o hematoencefálica con dificultad. Este antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la sangre fetal alcanzando un nivel algo inferior al de la sangre materna, pero pueden alcanzarse concentraciones terapéuticas.

Combinación con las proteínas plasmáticas: La amo­xicilina tiene la propiedad de combinarse con las proteínas del plasma sanguíneo en forma poco firme, constituyendo dicha combinación un depósito, pero también representa una inactivación en el momento.

La unión se efectúa con la fracción albúmina y la parte combinada se encuentra en equilibrio con la porción libre activa de manera que a medida que la concentración de esta última disminuye por distribución, biotransformación y excreción, se libera la droga desde su combinación proteica.

Destino y excreción:

Biotransformación: La amo­xi­­ci­lina es parcialmente metabolizada en el organismo, siendo el hígado el sitio principal de esta transformación, no conociéndose bien los metabolitos formados.

La biotransformación no es muy extensa y aproximadamente el 52 ± 15% de la dosis administrada del antibiótico se excreta intacta principalmente por el riñón. La eliminación de la amo­xi­­ci­lina por la saliva y la leche materna es escasa.

CONTRAINDICACIONES: En casos de hipersensibilidad a la amoxicilina.

La amoxicilina deberá emplearse con mucho cuidado en enfermos afectados de enfermedades alér­gicas como el asma bronquial.

En insuficiencia renal la excreción del fármaco puede retardarse, siendo necesario ajustar la dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de amoxicilina durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico, pues este fármaco atraviesa la barrera placentaria alcanzando la circulación fetal pudiendo ocasionar una posible sensibilización del feto. Aun cuando la secreción de amoxi­cilina en la leche materna es escasa, esto puede dar lugar a sensibilización en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aun cuando la toxicidad de la amoxicilina es muy baja, las manifestaciones que pueden presentarse son:

Reacciones inmediatas: Shock anafiláctico, debili­dad, pal­pitaciones, opresión precordial, sudor frío, caída de
la presión arterial con pulso impalpable, cianosis, pérdida de la conciencia, convulsiones, ataque asmático y aun muerte.­

Tratamiento: El shock anafiláctico se trata con inyección subcutánea de adrenalina, hidrocortisona, succinato sódico por vía I.V. y un antihistamínico como la difenhi­dramina.

El ataque asmático cede con la inyección I.V. de amino­filina.

Reacciones tardías: Urticaria, fiebre, poliadenopatía, poliartritis. En general, las manifestaciones son benignas y ceden con la supresión del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La asociación de amoxicilina con otros antibió­ticos de espectro reducido y acción bactericida puede producir sinergismo.

La administración conjunta de probenecid y amoxicilina puede retardar el aclaramiento de esta última. No se ha demostrado modificación en la velocidad de absorción de la amoxicilina, cuando su administración coincide con la ingesta de alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido repor­tadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: De 125, 250 ó 500 mg tres veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que la toxicidad de la amoxicilina es muy baja, la evaluación de la sobredosificación no se ha reportado, pues se han administrado dosis muy superiores al ín­dice quimioterápico sin observarse manifestaciones adversas.

PRESENTACIONES:

Cápsulas:

Caja con 12 cápsulas de 250 y 500 mg de amoxicilina.

Frasco con 12 y 50 cápsulas de 250 y 500 mg de ­amoxicilina.

Suspensión:

Para preparar 60 ml de suspensión: caja con cucharita y frasco conteniendo 1.5 g, 3.0 g y 6.0 g de amoxicilina.

Para preparar 75 ml de suspensión: caja con cucharita
y frasco conteniendo 1.875 g, 3.75 g y 7.5 g de amoxici­lina.

Tabletas masticables:

Caja con frasco con 12, 20, 24 y 50 tabletas masticables de 250 y 500 mg de amoxicilina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Vía de administración: oral. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer las precauciones impresas
en la caja.

PRECAUCIONES:

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alér­gicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en pacien­tes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados, articulaciones; fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde leves hasta graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina y, por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso, si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.

Regs. Núms. 122M93, 186M93 y 301M93, S. S. A.

AEAR-309807/RM2000, GEAR-405839/99
y GEAR-405840/99