Ferval*
ferroso
(fumarato)
valdecasas
Tabletas y suspensión
Hematopoyético ferruginoso
(Fumarato ferroso)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Fumarato ferroso (65.74 mg de
Fe)
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200
mg
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Excipiente, c.s.p. 1 tableta.
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Cada 100 ml de SUSPENSIÓN
contienen:
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Fumarato ferroso (0.953 g de Fe)
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2.9
g
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Vehículo, c.s.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Estimula la producción de hemoglobina. Es el tratamiento
de selección para casos de anemia hipocrómica y como profiláctico en niños
prematuros, niños en época de crecimiento, niños con dietas especiales,
embarazo, etc.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Se absorbe por vía oral, sobre todo en el duodeno.
La regulación del balance de hierro en el organismo se mantiene por mecanismos
que operan en la absorción, fundamentalmente en la mucosa duodenal.
Según las necesidades de hierro
del organismo, la absorción puede variar desde el 10% hasta el 95% de la cantidad
total ingerida por vía oral.
Esta autorregulación de la
absorción por vía oral, es una de las principales razones que inclina a los
médicos al tratamiento por esta vía.
El nivel máximo de hierro en el
plasma se obtiene a las dos horas de su administración por vía oral y éste
entre varias razones depende de la cantidad ingerida y de las necesidades del
organismo.
La absorción después de una dosis
es mayor que si esa misma cantidad se tomara dividida en dos partes o más. La
vida media del nivel de hierro en sangre, después del máximo obtenido es de
aproximadamente seis horas.
Normalmente el efecto del tratamiento empieza de los tres a
siete días, después de la primera administración regular de hierro. Puede
requerir tres semanas para producir el máximo beneficio.
Sustancias que retrasen la desintegración de la tableta,
aumenta la inseguridad de su absorción.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al principio activo. Hepatitis aguda, hemosiderosis o hemocromatosis. Anemias
no ferroprivas, úlcera péptica, enteritis regional. Colitis ulcerativa y
gastritis.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda para la anemia que padecen
las mujeres embarazadas. A pesar de que la mujer embarazada tiene una
hipersensibilidad en el aparato gastrointestinal, no presenta una intolerancia
absoluta a su administración por vía oral. No se han comprobado efectos en el
producto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Heces grises o negras, dientes manchados, constipación o
diarrea; náuseas, vómito, dolor abdominal, pirosis.
Enrojecimiento de la cara. Fatiga, debilidad, orina oscura.
Raramente dolor de garganta, pecho, en la deglución. Calambres, sangre en
las heces, somnolencia.
Se debe administrar con precaución
en casos de úlcera péptica, enteritis, colitis y cirugía. Si se ha padecido
pancreatitis o hepatitis. Personas mayores de 60 años. Debe vigilarse su
administración en niños: dosis excesivas pueden ser tóxicas y, en casos
extremos, letales. Tratamientos muy prolongados sin vigilancia pueden producir
hemocromatosis, daño hepático, diabetes, problemas cardiacos.
Si se olvidara tomar una dosis a su hora, tomarla
posteriormente si no sobrepasa el tiempo de dos horas. En caso contrario
esperar la siguiente dosis. (No duplicar la dosis). Se recomienda su ingestión
después de las comidas e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido hidroxámico disminuye el
efecto de ambos.
Alopurinol: Posible exceso
de acumulación de hierro en el hígado. Los antiácidos disminuyen su absorción.
Cloranfenicol: Disminuye el
efecto del hierro.
Colestiramina: Disminuye el
efecto del hierro.
Penicilamina: Disminuye el
efecto de la penicilamina.
Tetraciclina: Disminuye el
efecto de la tetraciclina (si fuera necesario administrar hierro, a pesar de lo
anterior, hacerlo tres horas antes o dos horas después de la administración de
tetraciclina). La vitamina C aumenta la incidencia de reacciones al hierro.
El jugo pancreático disminuye su
absorción. Disminuyen su absorción la leche, el té, los huevos, el pan o el
cereal integral, en general disminuyen la absorción de hierro los alimentos que
contienen fitatos, oxalatos o fosfatos. El alcohol se debe prohibir o usar con
moderación.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Normalmente no producen
alteraciones de las pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado datos comprobados de efecto sobre
ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos: La dosis media es
de 1 a 2 tabletas, tres veces al día. En la suspensión oral la dosis media es
de 2 a 4 cucharaditas tres veces al día.
En niños pequeños y lactantes:
Media a una cucharadita tres veces al día. Según criterio médico. Se
recomienda su ingestión después de las comidas, e iniciar el tratamiento con
dosis pequeñas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la
práctica, la ingestión de 10 tabletas en una sola toma, en un niño, se
considera normalmente como intoxicación leve; hasta 20 tabletas en una sola
toma, se clasifica como intoxicación mediana.
Más de 20 tabletas es una
intoxicación grave (se trata de una norma general, depende mucho del estado del
niño). Cuando se pueden hacer análisis éstos son lógicamente más precisos. Si
el paciente tiene de 20 a 60 mg de hierro por kg de peso, se considera
intoxicación mediana. Superior concentración se considera grave y si presenta una
concentración de 200 a 250 mg de hierro por kg de peso, es muy grave.
Para confirmar que la intoxicación
es de hierro puede ser útil una radiografía abdominal (las tabletas de hierro
son radiopacas) y el análisis del jugo gástrico que con peróxido de hidrógeno y
agua destilada, produce en caso positivo un color rojizo.
Tratamiento: Primeramente se
debe tratar de eliminar el hierro del estómago. Si el paciente está despierto
se debe provocar la emesis con jarabe de ipecacuana o bien con apomorfina por
vía I.M. Se puede realizar lavado gástrico, con una sonda de gran calibre, con
bicarbonato sódico al 5% como solución de lavado. (Si una nueva radiografía
comprueba que aún hay tabletas en el estómago, se debe repetir el lavado). En
caso de un paciente intoxicado con un nivel sérico de hierro superior a 350
microgramos/100 ml, se debe administrar desferoxamina.
Si está normotenso la dosis es de 1
g por vía I.M. independientemente de la edad, seguido de otro gramo cada 4 a 12
horas (según el caso, hasta 6 gramos al día dependiendo de los signos clínicos
y la respuesta analítica).
Si el paciente está hipotenso, el fármaco se debe
administrar por vía I.V. para no superar los 15 mg/kg/h.
Si la sobredosificación es masiva debe considerarse la
diálisis peritoneal, hemodiálisis o la exanguinotransfusión, esta última
forzosamente si aparece falla renal.
El control de seguimiento debe planificarse cuidadosamente
para las dos a seis semanas después de la ingestión.
Vigilar con cuidado por lo menos las primeras 72 horas.
El tratamiento de la intoxicación por hierro se debe hacer
si es posible en hospital y bajo la vigilancia de un médico especialista. Si se
realiza correctamente el tratamiento, el pronóstico es bueno. En caso de shock
y coma la mortalidad puede llegar a un 10%.
PRESENTACIONES:
Frasco con 50 tabletas.
Frasco con 120 ml de suspensión.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco y el frasco bien
tapado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.
Regs. Núms. 62178 y 62854, S. S. A.
SJE-2728/IPPA
