Lertamine®
Tabletas
(Loratadina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Loratadina 10
mg
Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.
LERTAMINE® Tabletas está indicado para el alivio de
los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos, rinorrea y
lagrimeo.
LERTAMINE® Tabletas también está indicado para el
alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones
dermatológicas alérgicas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción
prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo
después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del
plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante
24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos
aproximadamente. Posteriormente se metaboliza extensamente en el hígado y se
excreta a través de la orina en 40% y en las heces 41% en un periodo máximo de
10 días.
Aproximadamente,
27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina
se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).
En
pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de
loratadina son aproximadamente 50% mayores que en pacientes jóvenes.
En
pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina £ 30 ml/min) aumenta en 75% y 120% el
metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una
función renal normal.
En
pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su
metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo, según
la gravedad de la insuficiencia hepática.
CONTRAINDICACIONES: LERTAMINE® Tabletas está contraindicado en
pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio
activo, a los componentes de la fórmula, o a otros medicamentos de estructura
química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 12 años.
PRECAUCIONES GENERALES: Aún no se han
establecido la seguridad y eficacia de LERTAMINE® Tabletas en niños menores de 12 años.
A los
pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una
dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del
medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en
días alternos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
se ha establecido si la administración de LERTAMINE® Tabletas, puede representar alguna alteración durante el
embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el
beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche
humana, debido al riesgo potencial que representa la administración de
antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés
prematuros; se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la
administración del medicamento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos informados más
frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea,
gastritis, erupción cutánea.
En raras ocasiones durante la comercialización de LERTAMINE® Tabletas se han informado casos de alopecia,
anafilaxia, alteraciones hepáticas, taquicardia y palpitaciones.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado un incremento en las
concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración
concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos
controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos
(incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos
en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar
con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos.
En pruebas de desempeño psicomotor, la loratadina no tiene
efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con LERTAMINE® Tabletas debe suspenderse
aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya
que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro
modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se
realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que
demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral
durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad
embriónica y fetal en las ratas no se afectó en dosis hasta de 150 mg/kg/día
(30 veces la dosis clínica propuesta), y en el caso de conejos, el
comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de
hasta 120 mg/kg/día.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 tableta
de LERTAMINE® (10 mg) una vez
al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de sobredosis se
han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg
no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente
es sintomático y coadyuvante.
Tratamiento: Se deben
considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el
estómago, como la administración de carbón activado en forma de suspensión
espesa en agua. Debe considerarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el
vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En
adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la
siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado
previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por
ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del
contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado
alguno apreciable. No se sabe si la loratadina puede ser eliminada por diálisis
peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al
paciente bajo vigilancia médica.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 20 tabletas en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Este medicamento
contiene un antihistamínico.
No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de
12 años.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección
Médica al 5728-4422.
UNDRA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 042M92, S. S. A. IV
FEAR-03361200735/RM2003
