Elica®
Ungüento
(Mometasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 g de UNGÜENTO contienen:
Furoato de mometasona 100 mg
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el alivio de las manifestaciones
inflamatorias y pruríticas de las dermatosis corticosusceptibles como psoriasis
y dermatitis atópica.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El furoato de
mometasona aplicado percutáneamente ha demostrado que alrededor de 0.7% del
esteroide es absorbido sistémicamente después de 8 horas de contacto directo
sin técnica oclusiva.
Una vez absorbido a través de la piel, el furoato de
mometasona es conducido farmacocinéticamente de manera similar a la
administración sistémica de los corticosteroides.
El furoato de mometasona se une a
las proteínas plasmáticas en diferentes grados. Es metabolizado primeramente en
el hígado y se excreta a través del riñón.
Al igual que algunos corticosteroides
tópicos, sus metabolitos también se excretan en la bilis.
CONTRAINDICACIONES: La administración de ELICA® está contraindicada
en pacientes sensibles al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a
cualquier componente de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: En caso de que el paciente presente irritación o
sensibilización por el uso de furoato de mometasona, debe suspenderse su
administración e instituirse el tratamiento adecuado. En presencia de una
infección, debe instituirse el uso de un agente antimicótico o antibacteriano
apropiado. Si no ocurre respuesta favorable rápidamente, el corticosteroide
debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado de manera adecuada.
Cualquiera de los efectos
secundarios que se han comunicado con la administración de corticosteroides
sistémicos, incluso la depresión de la función suprarrenal, también puede
ocurrir al ser aplicados por vía tópica, especialmente en lactantes y niños. La
absorción sistémica de los corticosteroides tópicos aumenta si se tratan
superficies corporales extensas o si se usa técnica oclusiva. Se deben tomar
las precauciones apropiadas en tales casos o cuando se espera el uso a largo
plazo, especialmente en lactantes o niños. Los pacientes en edad pediátrica
pueden demostrar mayor susceptibilidad que los adultos a la supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-adrenal y al síndrome de Cushing inducido por
corticosteroides tópicos debido a que en proporción al peso corporal tienen una
mayor superficie cutánea.
La administración de corticosteroides
tópicos en niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen
terapéutico eficaz. El tratamiento crónico con corticosteroides puede
interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.
Este producto no se recomienda
para uso oftálmico.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Dado que no se ha establecido el uso sin riesgos del furoato de
mometasona en mujeres embarazadas, los corticosteroides tópicos solamente deben
usarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para
el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse en mujeres embarazadas en
grandes cantidades o durante periodos prolongados.
Se desconoce si la administración
tópica de corticosteroides pudiera dar lugar a un grado de absorción sistémica
lo suficientemente significativo como para producir la excreción del producto
en la leche de las madres lactantes. Los corticosteroides administrados por vía
sistémica se excretan en la leche de madres lactantes en cantidades que probablemente
no tienen efectos deletéreos sobre el lactante. No obstante, se debe tomar una
decisión en cuanto a continuar con la lactancia o suspender el fármaco, tomando
en consideración la importancia del fármaco para la madre.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
reacciones adversas locales comunicadas con el uso del furoato de mometasona al
0.1% son muy raras; incluyen: parestesia, prurito y signos de atrofia cutánea.
Otras reacciones adversas locales
han sido comunicadas con una baja frecuencia: irritación, hipertricosis,
hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica,
maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo
prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas
corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Ungüento: Debe aplicarse
una capa fina de ELICA® al 0.1% en las áreas afectadas, una vez al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso excesivo y prolongado de los
corticosteroides tópicos puede deprimir la función hipófisis-adrenal, causando
insuficiencia suprarrenal secundaria.
Los síntomas de hipercorticismo
agudo son virtualmente reversibles. Se debe tratar el desequilibrio
hidroelectrolítico si es necesario. En casos de toxicidad crónica se aconseja
suspender lentamente el uso de los corticosteroides.
PRESENTACIONES: Caja con tubo con 15 y 30 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección
Médica al 5728-4422.
UNDRA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
071M99, S. S. A.
LEAR-410267/99
