Afrin® lub
Solución spray nasal
Vasoconstrictor
de aplicación local
(Oximetazolina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
AFRIN® LUB Adulto:
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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Clorhidrato de oximetazolina
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50.0 mg
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Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
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AFRIN® LUB Infantil:
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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Clorhidrato de oximetazolina
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25.0 mg
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Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: AFRIN® LUB, Adulto
e Infantil, están indicados para el alivio temporal de la congestión nasal y
nasofaríngea causada por síndrome gripal, sinusitis, fiebre del heno y otras
alergias de las vías respiratorias superiores.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La acción
simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas
dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo
prolongado. El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a
10 minutos después de la administración intranasal.
Aunque existe poca información
disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la
oximetazolina en el hombre; la oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente
cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto
vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una
correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto
clínico esperado en la nariz y faringe. El 30% del medicamento absorbido
es excretado sin cambios en la orina y 10% en heces.
La glicerina contenida en esta
formulación es un agente hiperosmolar que ejerce una acción osmótica atrayendo
agua a través del epitelio nasal, lo que reduce el edema y mantiene húmeda la
mucosa.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los
ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en personas con
afecciones cardiacas o hipertensión arterial. Por ser un simpaticomimético no
deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la
monoaminooxidasa (MAO). No se administre durante el embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES
GENERALES: No exceda la dosis recomendada. No lo use por más de tres
días ya que puede producir congestión de rebote. Este producto no debe ser
utilizado por pacientes que tengan enfermedad cardiaca, hipertensión arterial,
enfermedad tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debido a crecimiento
prostático sin una evaluación clínica adecuada. El uso de un mismo frasco del
producto por más de una persona puede diseminar la infección. Este producto
debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
AFRIN® LUB Adulto no se recomienda
para utilizarse en niños menores de seis años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que no existen datos clínicos del uso de
oximetazolina en el embarazo, la seguridad de este producto durante el embarazo
y la lactancia no ha sido establecida. La oximetazolina no debe emplearse en el
embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los
efectos secundarios, son generalmente ligeros y de carácter transitorio. Éstos
son ardor, escozor, estornudos o sequedad de la mucosa nasal. Raras veces se
han reportado cefalea o taquicardia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han
reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el
uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO), podría potencializar los efectos presores de la
oximetazolina.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No
se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Nasal.
AFRIN® LUB Adultos:
Adultos y niños mayores de 6
años: 2 ó 3 atomizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas.
Con la cabeza en posición erguida,
coloque la abertura del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla
completamente. Durante cada administración el paciente debe inclinar levemente
la cabeza hacia adelante y apretar el centro del frasco rápida y firmemente
para rociar dos o tres veces en cada fosa nasal.
AFRIN® LUB Infantil:
Niños de 2 a 5 años: Instilar
dos a tres gotas mientras la cabeza del niño se inclina hacia atrás, o bien,
dos a tres nebulizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (cada 12 horas).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se usa correctamente, la vasoconstricción
local producida por AFRIN® LUB inhibe la absorción, haciendo poco
probable la absorción sistémica. En niños, se ha reportado que la sobredosis
provoca sedación. Debido a que la oximetazolina es un agonista adrenérgico, es de
esperarse que provoque efectos similares a los de clonidina, con una elevación
de la presión, de duración corta, debida a una acción periférica, seguida de
una hipotensión más prolongada y sedación como resultado de la inhibición de
la salida simpática desde el cerebro.
Si se ingiriera de manera
accidental, se deben considerar métodos habituales para eliminar el medicamento
que no se haya absorbido.
Tratamiento: Inducción del
vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica.
No usar medicamentos estimulantes
(analépticos).
No existe un antídoto específico
para oximetazolina. En niños, la oximetazolina puede producir una depresión
profunda del sistema nervioso central. Debe considerarse contactar con un
centro toxicológico y el tratamiento será de soporte.
PRESENTACIÓN:
AFRIN® LUB Adulto e Infantil se
presentan en caja con frasco gotero nebulizador con 20 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Reg. Núm. 63955, S. S. A. VI
IEAR-209260/2001
