Afrinex® infantil
Tabletas masticables
(Ácido acetilsalicílico,
clorfenamina, fenilefrina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Ácido acetilsalicílico
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80.0 mg
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Clorhidrato de fenilefrina
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2.5 mg
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Maleato de clorfenamina
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0.5 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Descongestionante, antihistamínico, analgésico y
antipirético para niños.
AFRINEX® INFANTIL proporciona alivio sintomático de la
congestión nasal y bronquial en los niños, dolor y fiebre. También se
recomienda para el alivio sintomático de la rinitis alérgica, ya que reduce la
hipersecreción y el prurito asociado con la rinitis alérgica.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El ácido
acetilsalicílico se absorbe rápidamente por vía oral. Después de una dosis
simple, los valores pico son alcanzados alrededor de 2 horas. La absorción es
influenciada por el pH gástrico. La presencia de alimentos retrasa la absorción
de los salicilatos. Después de la absorción, los salicilatos son distribuidos
ampliamente en el organismo.
La biotransformación de los salicilatos
tiene lugar en muchos tejidos, principalmente en el retículo endoplasmático
hepático y mitocondria. Los salicilatos son excretados por la orina. La vida
media del ácido acetilsalicílico en el plasma es de aproximadamente 15
minutos. La vida media de los salicilatos puede ser de 15 a 30 horas cuando se
administran dosis elevadas.
La clorfenamina es un antagonista
H1, es bien absorbida en el
tracto gastrointestinal. Seguida de la administración oral, las concentraciones
pico son alcanzadas en dos o tres horas y tiene una duración de acción entre 4
a 6 horas.
El fármaco es ampliamente
distribuido en el organismo, incluyendo el SNC. Es excretado sin cambios en la
orina.
El clorhidrato de fenilefrina es un agonista selectivo alfa‑1.
Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan vasoconstricción marcada,
es empleado también como descongestivo nasal y como midriático.
CONTRAINDICACIONES: AFRINEX® INFANTIL está contraindicado en niños
menores de 3 años; en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención
urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria grave o hipertiroidismo;
y en las personas que demuestran hipersensibilidad o idiosincrasia a
alguno de los componentes de la fórmula, a los agentes adrenérgicos o a otros
fármacos de estructura química similar.
AFRINEX® INFANTIL no debe ser
administrado a pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de
las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con tales
medicamentos.
PRECAUCIONES
GENERALES: AFRINEX® INFANTIL debe ser usado con precaución en
pacientes con asma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal u
obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, incremento en
la presión intraocular y diabetes mellitus. El tratamiento con AFRINEX®
INFANTIL debe suspenderse si el paciente presenta mareo, tinnitus o
alteraciones auditivas.
Debe advertirse a los pacientes en
el sentido de no emprender actividades que necesiten de estado mental de
alerta.
La seguridad y eficacia de
AFRINEX® INFANTIL en niños menores de 3 años no ha sido establecida.
Puede ocurrir excitabilidad en
niños con el uso de AFRINEX® INFANTIL. Evitar su uso en niños con varicela e
influenza, ya que se ha asociado al síndrome de Reye en niños menores de 14
años.
Este producto contiene colorante
amarillo número 5 FD&C (tartrazina), el cual puede ocasionar reacciones
alérgicas (incluyendo asma bronquial) en las personas susceptibles. Aunque la
incidencia de hipersensibilidad al colorante amarillo número 5 FD&C (tartrazina)
es baja en la población general, ocurre frecuentemente en personas
hipersensibles al ácido acetilsalicílico.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Cuando es usado por un adulto deberá tenerse en mente que la seguridad
del uso durante el embarazo no ha sido establecida. La ingestión de ácido
acetilsalicílico durante el embarazo se ha asociado con efectos fetales severos
graves.
No se conoce si los componentes
del producto se excretan en la leche humana; sin embargo, como se sabe que ciertos
antihistamínicos se excretan por esa vía, se debe proceder con cautela cuando
este producto se administre a madres lactantes.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El
maleato de clorfenamina puede provocar somnolencia. Otros efectos secundarios
de los antihistamínicos incluyen reacciones cardiovasculares, hematológicas,
neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han
comunicado efectos secundarios generales como urticaria, erupciones
farmacológicas, choque anafiláctico, fotosensibilidad, transpiración excesiva,
escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.
Los efectos secundarios
simpaticomiméticos incluyen depresión del SNC, inquietud, ansiedad, temor,
tensión, insomnio, temblores, convulsiones, debilidad, vértigo, mareos,
cefalalgia, rubor, palidez, dificultad respiratoria, sudación, náuseas, vómito,
anorexia, calambres musculares, poliuria, disuria, espasmo del esfínter
vesical, retención urinaria. Los efectos cardiovasculares asociados con los
simpaticomiméticos incluyen hipertensión, pal-
pitaciones, taquicardia, arritmias, dolor anginoso, insuficiencia precordial,
colapso cardiovascular.
Tinnitus (zumbido de oídos)
ha sido reportado con el uso de antihistamínicos o ácido acetilsalicílico.
La
ingestión del ácido acetilsalicílico puede resultar en molestias epigástricas,
náuseas, vómito, erosión gastrointestinal y tiempo de sangrado
prolongado.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los inhibidores de la MAO prolongan e
intensifican los efectos de los antihistamínicos; puede provocar hipotensión
severa.
El uso
concomitante con otros antihistamínicos, alcohol, antidepresivos tricíclicos,
barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) pueden
potenciar el efecto sedante de la clorfenamina. La acción de los
anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos.
La coadministración de
medicamentos que contienen clorhidrato de fenilefrina con agentes inhibidores
de la MAO ha sido asociada a hiperpirexia, hipotensión y náusea. El clorhidrato
de fenilefrina no debe utilizarse con agentes bloqueadores ganglionares ni con
agentes bloqueadores adrenérgicos. La administración de clorhidrato de
fenilefrina conjuntamente con digital puede provocar un incremento en la
actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos incrementan la absorción de
clorhidrato de fenilefrina; el caolín la disminuye.
AFRINEX® INFANTIL se deberá
prescribir con precaución en pacientes que están tomando anticoagulantes o en
aquellas personas que están recibiendo tratamiento para la diabetes mellitus o
artritis. La administración simultánea de fenilefrina con fenilpropanolamina
puede ocasionar accidente vascular cerebral.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han
reportado a la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis
deberá ajustarse de acuerdo con las necesidades y la respuesta del
paciente. Las siguientes dosis pueden servir como guía en el tratamiento de los
niños:
Niños de 3 a 6 años: 1 a 2
tabletas, 3 a 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 2 tabletas, 3 a 4 veces al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, el tratamiento de urgencia
debe comenzarse inmediatamente.
Manifestaciones: Los
efectos de una sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde depresión del
sistema nervioso central (sedación, apnea, disminución del estado de alerta
mental, colapso cardiovascular) a estímulo (insomnio, alucinaciones, temblores
o convulsiones) y a muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir
mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. El estímulo es
especialmente probable en niños, así como lo son los signos y síntomas
similares a los causados por atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas,
rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Los agentes
simpaticomiméticos, a dosis elevadas, pueden dar lugar a mareos, cefalalgia,
náuseas, vómito, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones,
dificultad al orinar, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio.
Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones.
Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio,
convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.
Los síntomas atribuibles a la
sobredosis por ácido acetilsalicílico incluyen deshidratación, hiperpnea,
alteraciones ácido-base con el desarrollo de acidosis metabólica e hipertrombonemia.
Los niños con fiebre y deshidratación son susceptibles a una intoxicación por
salicilatos.
Tratamiento: Debe tratarse de absorber cualquier
cantidad de medicamento que se encuentre en el estómago, administrando carbón
activado en forma de suspensión espesa en agua. Se debe considerar efectuar
lavado gástrico. Las solución salina fisiológica es el vehículo de elección
para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua
corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el
mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos
salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis, y por lo tanto,
pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No
se conoce si este medicamento puede dializarse. Después del tratamiento de
urgencia, el paciente debe continuar bajo vigilancia médica.
El tratamiento de soporte del envenenamiento por salicilatos
debe incluir: mantenimiento de la hidratación, balance de electrólitos y
ácido-base, y reducción de hipertermia. El tratamiento de la excitación
grave o ataques puede efectuarse con un barbitúrico. La diuresis forzada con la
administración de soluciones electrolíticas apropiadas y la alcalinización de
la orina con bicarbonato permitirá la excreción renal de los salicilatos. La
diálisis puede ser benéfica en casos de toxicidad extrema.
PRESENTACIONES: Caja con 24 y 32 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Reg. Núm. 69141, S. S. A. VI
JEAR-03361201584/RM2003
