Afrin®
Solución
Vasoconstrictor de aplicación
local (nasal)
(Oximetazolina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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AFRIN® Adulto:
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN
NASAL contienen:
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Clorhidrato de oximetazolina
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50.0 mg
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Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
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AFRIN® Infantil:
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN
NASAL contienen:
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Clorhidrato de oximetazolina
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25.0 mg
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Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: AFRIN® Adulto e
Infantil, solución nasal, están indicados para el alivio temporal de la
congestión nasal y nasofaríngea causada por sinusitis, fiebre del heno y otras
alergias de las vías respiratorias superiores.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La acción
simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas
dentro de la mucosa nasal, produciendo un efecto descongestivo
prolongado.
El efecto vasoconstrictor local se
inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración
intranasal.
Aunque existe poca información
disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la
oximetazolina en el hombre, la oximetazolina penetra a la mucosa
rápidamente cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto
vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento.
No existe una correlación entre la concentración
plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y
faringe.
El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en
la orina y 10% en heces.
CONTRAINDICACIONES: AFRIN®
Adulto, solución nasal: hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de
la fórmula. No deberá emplearse en personas con afecciones cardiacas o hipertensión
arterial. Por ser un simpaticomimético, no deberá emplearse en pacientes bajo
tratamiento con inhibidores de la MAO. No se administre durante el embarazo y
la lactancia.
AFRIN® Infantil, solución nasal: hipersensibilidad a
cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá
emplearse en niños menores de 2 años, pacientes con afecciones
cardiacas, con hipertensión arterial, o con tratamiento a base de inhibidores
de la MAO.
PRECAUCIONES GENERALES: No
exceda la dosis recomendada. No lo use por más de tres días ya que puede
producir congestión de rebote. Este producto no debe ser utilizado por
pacientes que tengan enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, enfermedad
tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debida a crecimiento prostático sin
una evaluación clínica adecuada. El uso de un mismo frasco del producto por más
de una persona puede diseminar la infección. Este producto debe mantenerse
fuera del alcance de los niños.
AFRIN® Adulto no se recomienda para utilizarse en niños
menores de seis años de edad.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido
a que no existen datos clínicos del uso de oximetazolina en el embarazo, la
seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido
establecida. La oximetazolina no debe emplearse en el embarazo a menos que los
beneficios potenciales justifiquen los riesgos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Los efectos secundarios
son generalmente ligeros y de carácter transitorio. Éstos son ardor, escozor,
estornudos o sequedad de la mucosa nasal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han
reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el
uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, o inhibidores de
la monoaminooxidasa (IMAO), podría potenciar los efectos presores de la
oximetazolina.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No
se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Nasal.
AFRIN® Adulto, solución nasal:
Adultos y niños mayores de 6 años: 2 ó 3
atomizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas.
Con la cabeza en posición erguida, coloque la abertura del
atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente.
Durante cada administración el
paciente debe inclinar levemente la cabeza hacia adelante y apretar el frasco
rápida y firmemente para rociar dos o tres veces en cada fosa nasal.
AFRIN® Infantil, solución nasal:
Niños de 2 a 5 años: Mientras la cabeza del
niño se inclina hacia atrás, instilar dos a tres gotas, o bien, dos a
tres nebulizaciones de AFRIN® Infantil en cada fosa nasal dos veces al
día (cada 12 horas).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se usa correctamente, la vasoconstricción
local producida por AFRIN® inhibe la absorción, haciendo poco probable
la absorción sistémica. En niños, se ha reportado que la sobredosis provoca
sedación. Debido a que la oximetazolina es un agonista adrenérgico, es de
esperarse que provoque efectos similares a los de clonidina, con una elevación
de la presión, de duración corta, debida a una acción periférica, seguida de
una hipotensión más prolongada y sedación como resultado de la inhibición de la
salida simpática desde el cerebro.
Si se ingiriera de manera accidental, se deben considerar
métodos habituales para eliminar el medicamento que no se haya absorbido
Tratamiento: Inducción del vómito, lavado gástrico
con solución salina isotónica. No usar medicamentos estimulantes (analépticos).
No existe un antídoto específico para oximetazolina. En
niños, la oximetazolina puede producir una depresión profunda del sistema
nervioso central. Debe considerarse contactar con un centro toxicológico y el
tratamiento será de soporte.
PRESENTACIONES:
AFRIN® Adulto e Infantil, solución nasal, se presenta
en frasco gotero nebulizador con 20 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Reg. Núm. 64245, S. S. A. VI
IEAR-209257/2001
