Lomotil®
Tabletas
(Loperamida)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA
contiene:
Clorhidrato
de loperamida 2 mg
Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento
sintomático de la diarrea aguda como: diarrea del viajero, diarrea infecciosa
aguda y diarrea enterotoxigénica. En el caso de diarrea crónica, controla la
sintomatología, aliviando el dolor y la diarrea originada por colon irritable y
síndrome de malabsorción.
Regula el
tiempo de tránsito intestinal en pacientes con ileostomía o colostomía,
mejorando también la consistencia de las heces.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
loperamida es un derivado del haloperidol que se adhiere al receptor opiáceo de
la pared intestinal, disminuyendo la liberación de mediadores químicos como
acetilcolina y prostaglandinas, disminuyendo la peristalsis; actúa también
sobre las fibras musculares circulares y longitudinales del intestino; no
posee actividad analgésica.
Inhibe
la calmodulina, aumentando la absorción de agua y electrólitos a nivel de luz
intestinal; además mejora el tono del esfínter anal, reduciendo la urgencia y
la incontinencia.
Se
absorbe fácilmente, pero poco en el intestino (40% aproximadamente), se
metaboliza en hígado y se excreta por vía biliar casi completamente conjugada.
Su vida media es de 10 horas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la
loperamida, pacientes con obstrucción intestinal, constipación o atonía
intestinal.
Las
tabletas no deben usarse en menores de 12 años.
LOMOTIL® es un tratamiento sintomático para la
diarrea, por lo que se recomienda tratar la causa que la origina; no deberá
utilizarse como tratamiento primario de la disentería aguda, caracterizada por
sangre en las heces y fiebre elevada.
Debe
utilizarse con mucho cuidado en pacientes con insuficiencia hepática y en
pacientes con hiperplasia prostática, no debe ser utilizado en pacientes con
colitis ulcerativa aguda o colitis seudomembranosa, asociada al empleo de
antibióticos de amplio espectro.
PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con
diarrea, especialmente en niños, puede ocurrir depleción de fluidos y
electrólitos.
En tales
casos, la medida más importante a seguir será la administración de una terapia adecuada
de reemplazo de fluidos y electrólitos. LOMOTIL® no deberá administrarse en niños, sin prescripción y
supervisión médicas.
LOMOTIL® deberá descontinuarse y el paciente
consultar con su médico, en presencia de distensión abdominal, ausencia de ruidos
intestinales o si no se observa mejoría clínica en caso de diarrea aguda dentro
de las 48 horas posteriores a administración.
Los pacientes con
disfunción hepática deberán ser monitoreados cuidadosamente por signos de
toxicidad del SNC debido a su rápido metabolismo de primer paso.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. Hasta la fecha
no existe evidencia de que LOMOTIL®
posea propiedades embriotóxicas, por lo que se deberán valorar los beneficios
terapéuticos contra los posibles riesgos potenciales, antes de su
administración, especialmente en el primer trimestre del embarazo.
No se
cuenta con mucha información sobre la excreción de loperamida en leche humana,
aunque se ha detectado en pequeñas cantidades en leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas aun por tiempo
prolongado de administración no se observa ningún tipo de reacción adversa.
Se han
reportado reacciones de hipersensibilidad, constipación, cólicos, distensión
abdominal, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, mareos, boca seca y hasta
erupción cutánea leve; todos estos síntomas ceden al suspender la
administración.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Su
uso concomitante con analgésicos opiáceos puede causar constipación severa..
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Ninguna conocida.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha
comprobado el potencial de mutagénesis, teratogénesis o efectos sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Tabletas:
Adultos
y niños de más de 12 años de edad:
Diarrea
aguda: La dosis inicial es de 2 tabletas para adultos y 1 para niños
mayores de 12 años, seguida de una tableta después de cada evacuación líquida.
Diarrea
crónica: La dosis inicial es de 2 tabletas al día para adultos y 1 para
niños mayores de 12 años; esta dosis será ajustada hasta obtener de 1 a 2
evacuaciones sólidas al día, lo cual se obtiene usualmente con una dosis de
mantenimiento de 1 a 6 tabletas al día.
La dosis
máxima para la diarrea aguda o crónica es de 6 tabletas por día, para adultos.
En los niños mayores de 12 años, debe estar relacionada con el peso corporal
(3 tabletas por cada 20 kg de peso).
Solución
gotas:
Niños
mayores de 6 años de edad: 1 ml contiene 1.6 mg de clorhidrato de
loperamida y equivale a 26 gotas. La dosis recomendada es de 0.1 mg por kg de
peso por toma, sin exceder de 8 mg en 24 horas.
Esquema
posológico
|
Peso
en kg
|
|
Dosis
máxima
|
|
(edad)
|
Dosis
por toma
|
por
día
|
|
18 a 25 kg
|
36 a 50 gotas
|
108 a 150 gotas
|
|
(6 a 8 años)
|
(1.8 a 2.5 mg)
|
(5.4 a 7.5
mg)
|
|
25 a 44 kg
|
50 a
88 gotas
|
150
a 160 gotas
|
|
(8 a
12 años)
|
(2.5
a 4.4 mg)
|
(7.5
a 8 mg)
|
Ajústese estrictamente a la dosis
señalada. No es aconsejable su uso prolongado.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación (incluyendo una
sobredosis relativa debida a disfunción hepática), puede presentarse depresión
del sistema nervioso central (estupor, coor-dinación anormal, somnolencia,
miosis, hipertonía
muscular, depresión respiratoria) e íleo.
Los niños
pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos en SNC. Si se presentan
síntomas de sobredosis, deberá administrarse naloxona como antídoto. Ya que la
duración de acción de LOMOTIL®
es más prolongada que la de naloxona, podrá repetirse el tratamiento con ésta
última, por lo tanto, el paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente cuando
menos durante 48 horas a fin de detectar posible depresión del SNC.
PRESENTACIONES: Caja con 12 y 24 tabletas en
envase de burbuja. Caja dispensadora con 48 y 100 tabletas en tiras de 4
tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. No se
administre
a niños menores de 12 años, mujeres embarazadas
o en periodo de lactancia.
SEARLE DE MÉXICO, S. A.
de C. V.
Reg. Núm. 58510, S.
S. A. IV
KEAR-312701/RM2002
Ctro. de at'n Pfizer
01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
