Elica®
Solución
(Mometasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Furoato de mometasona 100
mg
Excipiente, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para el alivio de
las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis
corticosusceptibles como psoriasis y dermatitis atópica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El furoato de
mometasona aplicado percutáneamente ha demostrado que alrededor de 0.7% del
esteroide es absorbido sistémicamente después de 8 horas de contacto directo
sin técnica oclusiva.
Una vez absorbido a través de la piel, el furoato de
mometasona es conducido farmacocinéticamente de manera similar a la
administración sistémica de los corticosteroides.
El furoato de mometasona se une a las proteínas plasmáticas
en diferentes grados. Es metabolizado primeramente en el hígado y se excreta a
través del riñón.
Al igual que algunos corticosteroides tópicos, sus
metabolitos también se excretan en la bilis.
CONTRAINDICACIONES: La administración de
ELICA® está contraindicada en pacientes sensibles al furoato de mometasona, a
otros corticosteroides o a cualquier componente de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: En
caso de que el paciente presente irritación o sensibilización por el uso de
furoato de mometasona, debe suspenderse su administración e instituirse el
tratamiento adecuado.
En presencia de una infección, debe instituirse el uso de un
agente antimicótico o antibacteriano apropiado.
Si no ocurre respuesta favorable rápidamente, el corticosteroide
debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado de manera adecuada.
Cualquiera de los efectos secundarios que se han comunicado
con la administración de corticosteroides sistémicos, incluso la depresión de
la función suprarrenal, también puede ocurrir al ser aplicados por vía tópica,
especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los
corticosteroides tópicos aumenta si se tratan superficies corporales extensas o
si se usa técnica oclusiva.
Se deben tomar las precauciones apropiadas en tales casos o
cuando se espera el uso a largo plazo, especialmente en lactantes o niños.
Los pacientes en edad pediátrica pueden demostrar mayor
susceptibilidad que los adultos a la supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-adrenal y al síndrome de Cushing inducido por
corticosteroides tópicos debido a que en proporción al peso corporal tienen una
mayor superficie cutánea.
La administración de corticosteroides tópicos en niños debe
limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz. El
tratamiento crónico con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y
desarrollo de los niños.
Este producto no se recomienda para uso oftálmico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado
que no se ha establecido el uso sin riesgos del furoato de mometasona en
mujeres embarazadas, los corticosteroides tópicos solamente deben usarse
durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Los fármacos de esta clase no deben usarse en mujeres embarazadas en grandes
cantidades o durante periodos prolongados.
Se desconoce si la administración
tópica de corticosteroides pudiera dar lugar a un grado de absorción sistémica
lo suficientemente significativo como para producir la excreción del producto
en la leche de las madres lactantes. Los corticosteroides administrados por vía
sistémica se excretan en la leche de madres lactantes en cantidades que
probablemente no tienen efectos deletéreos sobre el lactante. No obstante, se
debe tomar una decisión en cuanto a continuar con la lactancia o suspender el
fármaco, tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
reacciones adversas locales comunicadas con el uso del furoato de mometasona al
0.1% son muy raras; incluyen: parestesia, prurito y signos de atrofia cutánea.
Otras reacciones adversas locales han sido comunicadas con una baja frecuencia:
irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de
contacto alérgica, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y
miliaria.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como
todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede
producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales,
efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han reportado hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Solución: Se deben aplicar unas gotas de ELICA®
Solución al 0.1% en las áreas cutáneas afectadas incluyendo lesiones en la piel
cabelluda, dando un masaje suave hasta que la solución desaparezca, una vez al
día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede
deprimir la función hipófisis-adrenal, causando insuficiencia suprarrenal
secundaria.
Los síntomas de hipercorticismo agudo son virtualmente
reversibles. Se debe tratar el desequilibrio hidroelectrolítico si es
necesario. En casos de toxicidad crónica se aconseja suspender lentamente el
uso de los corticosteroides.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 30 y 60 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección
Médica al 5728-4422.
UNDRA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
271M2002, S. S. A.
FEAR-106160/R2002
