Lertamine ®
Jarabe
(Loratadina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 5 ml de JARABE contienen:
Loratadina 5 mg
Vehículo, c.b.p. 5 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.
LERTAMINE® Jarabe está indicado para el alivio de
los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos, rinorrea y
lagrimeo.
LERTAMINE® Jarabe también está indicado para el
alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones
dermatológicas alérgicas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La
loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción
prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo
después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del
plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante
24 horas. El inicio de acción es muy temprano, estimándose en 30 minutos
aproximadamente. Posteriormente se metaboliza extensamente en el hígado y se
excreta a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo máximo
de 10 días.
Aproximadamente,
27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina
se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).
En
pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de
loratadina son aproximadamente 50% mayores que en pacientes jóvenes.
En
pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina £ 30 ml/min) aumenta en 75% y 120% el
metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una
función renal normal.
En
pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su
metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo, según
la gravedad de la insuficiencia hepática.
CONTRAINDICACIONES: LERTAMINE® Jarabe está contraindicado en pacientes
que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los
componentes de las fórmulas, o a otros medicamentos de estructura química
similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 1 año.
PRECAUCIONES GENERALES: Aún no se han
establecido la seguridad y eficacia de LERTAMINE® en niños menores de un año. Sin embargo, después de la
administración de 2.5 ml (2.5 mg) de LERTAMINE®
Jarabe, la actividad farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años
de edad es similar a la de niños mayores y adultos.
A los
pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una
dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del
medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en
días alternos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
se ha establecido si la administración de LERTAMINE® Jarabe puede representar alguna alteración durante el
embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el
beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha
establecido que la loratadina se excreta en la leche humana, debido al riesgo
potencial que representa la administración de antihistamínicos para los
lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros; se debe decidir
acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La
incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen fatiga,
cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea.
En raras ocasiones durante la
comercialización de LERTAMINE®Jarabe,
se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas,
taquicardia y palpitaciones.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se
ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina
después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o
cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios
clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se
administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo
hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los
estudios de interacción definitivos.
En
pruebas de desempeño psicomotor, la loratadina no tiene efectos de potenciación
cuando se administra con alcohol.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El tratamiento con LERTAMINE®
Jarabe debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier
tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir
las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de
reactividad dérmica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se realizaron
estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el
producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo
de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en
las ratas no se afectó en dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis
clínica propuesta), y en el caso de conejos, el comportamiento fue igual para
los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos
y niños mayores de 12 años de edad: Dos cucharaditas (10 ml) de LERTAMINE® Jarabe una vez al día.
Niños
de 2 a 12 años de edad:
Peso
corporal > 30 kg = 10 ml (10 mg) (dos cucharaditas), de LERTAMINE® Jarabe una vez al día.
Peso
corporal £ 30 kg = 5 ml (5 mg) (una
cucharadita), de LERTAMINE®
Jarabe una vez al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En casos de sobredosis se han reportado
somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo
efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es
sintomático y coadyuvante.
Tratamiento: Se
deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido
en el estómago, como la administración de carbón activado en forma de
suspensión espesa en agua. Debe considerarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el
vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En
adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la
siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido
administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del
intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción
diluyente del contenido intestinal.
La loratadina no se depura
por hemodiálisis en grado alguno apreciable. No se sabe si la loratadina puede
ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento de
urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.
PRESENTACIÓN:
Caja con un frasco con 60
ml y cuchara dosificadora.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Este medicamento
contiene un antihistamínico.
No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de
1 año.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica
Contiene 60% de azúcar.
Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica
al 5728-4422.
UNDRA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 038M92, S. S. A. IV
FEAR-03361200724/RM2003
