K-dur®
Tabletas de liberación
prolongada
Reabastecedor de electrólitos
(Cloruro de potasio)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA de
liberación prolongada contiene:
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Cloruro de potasio
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1,500
mg (20 mEq)
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Cada tableta de K-DUR® contiene
1,500 mg de cloruro de potasio (equivalente a 20 mEq). K-DUR® es un
reabastecedor de electrólitos.
K-DUR® es una formulación en
tableta que contiene microcristales de cloruro de potasio cubiertos, los
cuales se dispersan después de la desintegración de la tableta. En jugo
gástrico simulado a 37°C y en ausencia de agitación externa, K-DUR® comienza la
desintegración de los microcristales en segundos y se desintegra completamente
en un minuto.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: K-DUR® está indicado para uso terapéutico en pacientes
con hipocaliemia, con o sin alcalosis metabólica, con intoxicación digitálica y
en pacientes con hipocaliemia familiar con parálisis periódica.
Si la hipocaliemia es el resultado
del tratamiento diurético, debe considerarse utilizar dosis bajas del
diurético, sin el riesgo de provocar hipocaliemia.
Este producto debe ser usado para
la prevención de la hipocaliemia en pacientes quienes tienen un riesgo
particular de desarrollarla, por ejemplo, pacientes digitalizados o pacientes
con arritmias cardiacas significativas. Debido a los reportes de sangrado
intestinal y úlcera gástrica con las preparaciones de liberación lenta de
cloruro de potasio, éstas deberían estar reservadas para aquellos pacientes
quienes no pueden tolerar o rechazan la toma de preparaciones de potasio
líquidas o efervescentes, o para pacientes en quienes exista un problema de
cooperación con estas preparaciones.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El potasio es un ion esencial del cuerpo; tiene
importancia fundamental como el catión predominante en el líquido intracelular
y está asociado íntimamente con un número de procesos fisiológicos esenciales,
incluyendo el man-
tenimiento de la tonicidad intracelular, la transmisión de impulsos nerviosos,
la contracción de los músculos
cardiaco, esquelético y liso, y el mantenimiento de la función renal normal. La
depleción de potasio puede ocurrir cuando el porcentaje de potasio perdido por
excreción renal y/o las pérdidas a través del tracto gastrointestinal exceden
al porcentaje de potasio ingerido. Tal depleción generalmente es una consecuencia
de una terapia pro-
longada con diuréticos orales, hiperaldosteronismo
primario o secundario, cetoacidosis diabética, diarrea
severa o reemplazo inadecuado de potasio en pacientes sometidos a una nutrición
parenteral prolongada. La
hipocaliemia se manifiesta porque puede producir debilidad, fatiga, trastornos
del ritmo cardiaco (focos ectópicos primarios), ondas U prominentes en el ECG
y, en casos severos, parálisis flácida y/o incapacidad para concentrar la
orina. La depleción de potasio asociada con alcalosis metabólica se puede
manejar corrigiendo la causa fundamental de la deficiencia, administrando
suplementos de potasio mediante el suministro de alimentos de alto contenido de
potasio, soluciones, o tabletas de potasio.
CONTRAINDICACIONES:
Los suplementos de potasio están contraindicados en pacientes con
hipercaliemia, ya que un incremento adicional de la concentración sérica de
potasio en tales pacientes puede producir las siguientes alteraciones
insuficiencia renal crónica, acidosis sistémica como una acidosis diabética,
deshidratación aguda, lesión tisular extensa como en las quemaduras severas,
insuficiencia adrenal o la administración de un diurético ahorrador de potasio.
Todas las formas sólidas de
dosificación de suplemento de cloruro de potasio están contraindicadas en
pacientes en quienes exista alguna causa que detiene o retrasa el tránsito de
la tableta a través del tracto gastrointestinal (por ejemplo, gastroparesia
diabética; el uso de agentes con propiedades anticolinérgicas a dosis suficientes
capaces de provocar su efecto). En estos ejemplos los suplementos de potasio
deberán ser administrados en una preparación líquida.
PRECAUCIONES
GENERALES: En pacientes con daño en el mecanismo de excreción de
potasio, la administración de sales de potasio puede inducir hipercaliemia y
paro cardiaco.
Esto ocurre más comúnmente en
pacientes en los cuales se les administra el potasio intravenosamente, pero
puede ocurrir también en pacientes tratados con dosis de potasio oral. Una
hipercaliemia potencialmente fatal puede desarrollarse y ser asintomática.
El empleo de sales de potasio en
pacientes con enfermedad renal crónica o alguna otra condición en la cual
exista una alteración en la excreción del potasio, requiere un monitoreo
cuidadoso de las concentraciones séricas de potasio y del ajuste apropiado de
la dosis.
La administración de formas
sólidas orales de cloruro de potasio pueden producir lesiones ulcerativas y/o
estenosantes del tracto gastrointestinal. K-DUR® sistema de liberación por
microexpulsión tiene el propósito de minimizar la posibilidad de una alta
concentración local cerca de la mucosa gastrointestinal.
Si se
presenta vómito severo, dolor abdominal, distensión o sangrado
gastrointestinal, el tratamiento con las tabletas K-DUR® debe descontinuarse
inmediatamente y deberá tomarse en consideración la posibilidad de ulceración,
obstrucción o perforación.
La hipocaliemia en pacientes con
acidosis metabólica deberá ser tratada con una sal alcalinizante como
bicarbonato de potasio, citrato de potasio, acetato de potasio o gluconato de
potasio.
En la interpretación del nivel
sérico de potasio, el médico deberá tener en mente que la alcalosis aguda per
se puede producir hipocaliemia en ausencia de un déficit en el total del
potasio corporal, mientras que en la acidosis per se se incrementa la
concentración sérica de potasio dentro de un rango normal, aún en presencia de
una reducción del potasio corporal total. El tratamiento de la depleción
particularmente en presencia de enfermedad cardiaca, enfermedad renal, requiere
de una cuidadosa atención del equilibrio ácido-básico y del monitoreo
apropiado de los electrólitos séricos, el electrocardiograma y el estado
clínico del paciente.
El uso de potasio en pacientes que
reciban diuréticos para hipertensión esencial no complicada, es a menudo
innecesario cuando tales pacientes tienen un patrón dietético normal. El
potasio sérico deberá ser checado periódicamente; sin embargo, si la
hipocaliemia se presenta, los suplementos dietéticos con alimentos que
contienen potasio pueden ser adecuados para controlar casos ligeros. En casos
más severos deberá indicarse el suplemento con sales de potasio.
Las formulaciones de liberación controlada
de cloruro de potasio han producido ulceración esofágica en algunos pacientes
cardiópatas con presión esofágica provocada por un ensanchamiento de la
aurícula izquierda. Cuando se indican suplementos de potasio en tales
pacientes, deberán ser administrados en preparaciones líquidas o acuosas como
es el caso de K-DUR® Tabletas de liberación prolongada por microexpulsión.
Uso pediátrico: La seguridad
y efectividad en niños no ha sido establecida.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Si es claramente
necesaria la administración de suplementos de potasio durante estas etapas,
deberán valorarse los efectos adversos en el feto o el efecto en la capacidad
reproductiva.
El contenido normal del ion-potasio
en la leche humana es alrededor de 13 mEq/l. Ya que el potasio oral viene a ser
parte del potasio corporal total, tanto como que no sea excesivo, la
contribución del suplemento del cloruro de potasio, deberá tener poco o ningún
efecto sobre el nivel en la leche humana.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La hipercaliemia es uno de los resultados
adversos más severos asociados con el uso de K-DUR®. Las alteraciones
gastrointestinales altas y bajas que incluyen obstrucción, sangrado, ulceración
y perforación, han sido reportadas.
Las reacciones adversas más
comúnmente reportadas con el uso de sales de potasio oral son náusea, vómito,
flatulencia, malestar y dolor abdominal; así como diarrea. Estos síntomas son
el resultado de la irritación del tracto gastrointestinal y son mejor manejadas
por dilución de la preparación, tomando las dosis con los alimentos o
reduciendo la dosis.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La hipocaliemia no deberá ser
tratada con la administración concomitante de sales de potasio y diuréticos
ahorradores de potasio, ya que la administración simultánea de estos agentes
puede producir una hipercaliemia severa.
Los
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden producir alguna
retención de potasio por inhibición en la producción de aldosterona. Los
suplementos de potasio deberán ser dados a los pacientes que reciben
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina solamente con un
monitoreo estrecho.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Cuando se analiza el potasio sérico, pueden ocurrir elevaciones
anormales como resultado de una técnica de venipuntura inadecuada, teniendo
como resultado in vitro, por ejemplo, hemólisis sanguínea.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El cloruro de
potasio es un componente normal del líquido intracelular humano; por lo tanto,
carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad no son aplicables a este
producto.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La ingesta
usual de potasio del adulto promedio es de 60 a 100 mEq por día. Una depleción
de potasio suficiente para causar hipocaliemia; generalmente requiere de una
pérdida de 200 o más mEq de potasio del almacenamiento total corporal.
La
dosificación deberá ser ajustada de acuerdo con las necesidades del paciente.
Para la prevención de la hipocaliemia, la dosis usualmente está dentro del
rango de 20 mEq por día. Para el tratamiento de la depleción de potasio, se
utilizan dosis de 40 a 100 mEq por día o más. Si se prescribe más de una tableta
de K-DUR® (20 mEq) por día, la dosificación total diaria deberá repartirse en
dos o más tomas separadas.
Las tabletas deberán ser tomadas
con los alimentos y con un vaso de agua u otro líquido. Este producto no deberá
ser tomado con el estómago vacío.
Los pacientes que tienen dificultad para deglutir las
tabletas pueden seguir alguna de las siguientes alternativas:
• Partir la tableta a la mitad y tomar cada
mitad separadamente con un vaso de agua.
Preparar una suspensión acuosa
como sigue: Coloque la tableta en la mitad de un vaso con agua (120 ml).
Espere de dos a tres minutos para que la tableta se desinte-
gre. Beba el contenido inmediatamente. Tome finalmente una pequeña cantidad de
agua adicional. Si se observa algún sobrante de la dilución no la ingiera y
deséchela.
No es recomendable el empleo de
otros líquidos para efectuar la dilución de las tabletas de K-DUR®.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
administración de sales de potasio oral a personas con mecanismos excretores
de potasio normales, raramente causan hipercaliemia severa. Sin embargo, si
los mecanismos excretores están dañados o si el potasio es administrado muy
rápidamente en forma intravenosa, se puede presentar una hipercaliemia
potencialmente fatal. Es importante reconocer que la hipercaliemia es
generalmente asintomática y puede manifestarse solamente por un incremento de
la concentración sérica de potasio (6.54-8.0 mEq/l) o cambios
electrocardiográficos característicos de la onda P, pérdida de la onda P,
depresión del segmento S-T y prolongación del intervalo QT; manifestaciones
tardías incluyen parálisis muscular, colapso cardiovascular y paro cardiaco.
Las
medidas de tratamiento para la hipercaliemia incluyen: Eliminación de
alimentos y medicamentos que contengan potasio y de los diuréticos ahorradores
de potasio.
Administración
intravenosa de 300 a 500 ml/hora de solución de dextrosa al 10% conteniendo
10-20 unidades de insulina por 1,000 ml.
Corrección
de la acidosis si está presente, con bicarbonato de sodio intravenoso.
Uso de
resinas de intercambio, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
En el
tratamiento de la hipercaliemia deberá recordarse que, disminuir demasiado
rápido las concentraciones séricas de potasio en los pacientes quienes han sido
estabilizados con digital, puede producir toxicidad por esta última.
PRESENTACIÓN: K-DUR® se presenta en caja con
30 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase
a temperatura ambiente y en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Si
requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.
Reg. Núm. 307M89, S.S.A.
IEAR-305545/98
