Garasone®
oftálmico
Solución
(Gentamicina/betametasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de GARASONE® OFTÁLMICO contienen:
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Sulfato de gentamicina equivalente a
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300 mg
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de gentamicina
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Fosfato disódico de betametasona
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100 mg
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Para uso oftálmico solamente.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: GARASONE® OFTÁLMICO, antimicrobiano y
antiinflamatorio, está indicado en el tratamiento de la inflamación ocular
cuando se juzga necesario el uso concurrente de un agente antimicrobiano.
También es recomendado para el tratamiento de reacciones inflamatorias y
alérgicas que involucran las estructuras superficiales del ojo cuando se
sospecha, anticipa o confirma la presencia de infecciones bacterianas sensibles
a gentamicina, como: conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis,
blefaritis, blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: GARASONE® OFTÁLMICO contiene la combinación del
antibiótico aminoglucósido sulfato de gentamicina con el corticosteroide
fosfato sódico de betametasona.
La gentamicina es un antibiótico
aminoglucósido de amplio espectro que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas
produciendo un efecto bactericida. Es activo contra una amplia variedad de
bacterias, incluyendo: E. coli, Proteus spp (indol-positivos e
indol-negativos), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter-Serratia
spp, Citrobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp, Moraxella spp, Serratia spp
y Neisseria spp, particularmente gonococo.
La gentamicina se absorbe pobremente después de
administración oral, pero es rápidamente absorbida luego de la administración
intramuscular, alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 0.5-1
hora. La vida media plasmática en adultos es de 1-4 horas. El fármaco se
excreta sin cambios por orina, recuperándose hasta 80% de la dosis a las 24
horas. La eliminación de la gentamicina se retrasa en pacientes con disminución
de la función renal.
La betametasona es un derivado sintético de la prednisolona
que ofrece ventaja sobre otros corticosteroides porque produce mayor efecto
antiinflamatorio con el uso de dosis menores. El fosfato sódico de betametasona
ejerce su efecto tópico antiinflamatorio en los ojos al suprimir la exudación
celular y fibrinosa, así como normalizando el exceso de permeabilidad de los
capilares inflamados.
La betametasona, como es característico para los
corticosteroides, se absorbe cuando se administra por vía tópica, se une
reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios
hepáticos como extrahepáticos, dando como resultado sustancias, en su mayoría
inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas.
CONTRAINDICACIONES: GARASONE®
OFTÁLMICO está contraindicado en casos de queratitis causada por herpes simple
(queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, enfermedades virales de la córnea
y conjuntiva, infecciones por Mycobacterium o por hongos, tracoma o
hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.
El uso de preparaciones que contengan corticosteroides con
antibióticos está contraindicado después de la extracción de cuerpos extraños
de la córnea.
Al igual que con otros medicamentos oftálmicos que contienen
cloruro de benzalconio, no se recomienda usar lentes de contacto suaves durante
el tratamiento con GARASONE®
OFTÁLMICO.
PRECAUCIONES GENERALES: GARASONE® OFTALMICO está preparado para aplicación
tópica únicamente. No se debe inyectar por vía subconjuntival o aplicarse
directamente dentro de la cámara anterior del ojo.
Si no se obtiene una respuesta clínica rápidamente con el
uso de GARASONE® OFTÁLMICO, se
recomienda hacer una evaluación más profunda..
Pueden ser necesarios los cultivos de los párpados y pruebas
de sensibilidad patógena si las señales y/o síntomas persisten o recurren aun
cuando se ha cumplido con el curso del tratamiento recomendado para este
producto. Cuando GARASONE®
OFTÁLMICO se aplica en los ojos por más de 10 días, se aconseja vigilar la
presión intraocular. Es aconsejable realizar tonometría y exámenes con lámpara
de hendidura en enfermos susceptibles al aumento en la presión intraocular a
consecuencia del uso de corticosteroides tópicos, incluidos enfermos con
antecedentes familiares de glaucoma de ángulo abierto, miopía en alto grado y
diabetes.
En casos de enfermedades que causan adelgazamiento de la
córnea o esclerótica, se ha demostrado la ocurrencia de perforación con el uso
de esteroides tópicos. Por eso, no se recomienda tratar las úlceras corneales
bacterianas que puedan ser causadas por Pseudomonas aeruginosa, con un
producto que contenga un antibiótico y un antiinflamatorio como tratamiento
inicial.
Inicialmente es prudente usar solo un agente antiinfeccioso.
GARASONE® OFTÁLMICO, está
indicado para las úlceras producidas por Pseudomonas, si la infección
responde al tratamiento antiinfeccioso, entonces se sugiere la adición de un
agente antiinflamatorio para reducir al mínimo la fibrosis y la cicatriz de la
córnea.
En las afecciones purulentas, los corticosteroides pueden
enmascarar los signos de la infección existente o incluso pueden incrementar la
misma. Las preparaciones que contienen corticosteroides deben usarse con extrema
precaución en el tratamiento de herpes simple.
El uso prolongado de antibióticos tópicos o de
corticosteroides puede causar proliferación excesiva de microorganismos no
susceptibles y de hongos. De ocurrir esto, o si se presenta irritación o
hipersensibilidad a GARASONE®
OFTÁLMICO deberá suspenderse su uso e iniciar un tratamiento adecuado.
Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los
aminoglucósidos y los corticosteroides.
Para evitar la contaminación o infecciones cruzadas, no se
deberá utilizar el mismo frasco de medicamento para el tratamiento de
infecciones oculares u óticas.
La solución puede contaminarse si el extremo del aplicador
toca cualquier superficie. El uso del mismo frasco por más de una persona puede
contribuir a la propagación de la infección.
La solución de GARASONE®
OFTÁLMICO contiene sulfitos, los cuales pueden causar reacciones de tipo
alérgico, incluso síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente
fatales o menos severos, en individuos sensibles.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de GARASONE® OFTÁLMICO en niños menores de 8 años no
han sido establecidas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La
seguridad del uso de medicamentos corticosteroides/antibióticos durante el
embarazo, no ha sido establecida.
GARASONE®
OFTÁLMICO no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio
potencial para la madre justifique el riesgo al feto.
Se desconoce si los componentes de la solución de GARASONE® OFTÁLMICO se excretan en la leche
humana. Se recomienda considerar la suspensión de la lactancia mientras la
madre esté usando este producto. Debido a que muchos fármacos se excretan en la
leche humana, se debe tener precaución cuando se administre GARASONE® OFTÁLMICO en mujeres lactantes.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las preparaciones
oftálmicas pueden producir ardor pasajero al aplicarse.
Los efectos adversos que se han informado con el uso de
corticosteroides oftálmicos incluyen: Hipertensión intraocular, glaucoma,
daño poco frecuente del nervio óptico, defectos de agudeza visual y de los
campos visuales, formación de catarata subcapsular posterior, retraso en la
cicatrización de heridas, ampolla filtrante posterior a cirugía de catarata,
infección ocular secundaria causada por patógenos que incluyen herpes simple.
Las preparaciones oftálmicas que contienen corticosteroides,
también pueden causar uveítis anterior aguda o perforación del globo ocular. Se
han informado ocasionalmente casos de midriasis, pérdida de la acomodación y
ptosis después del tratamiento con corticosteroides.
Puede ocurrir hipersensibilidad con el uso de antibióticos
oftálmicos. Se han informado casos de irritación ocular transitoria con la
aplicación oftálmica de sulfato de gentamicina.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han
reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No
se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han
reportado hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis
debe ajustarse de acuerdo con las necesidades específicas del enfermo. La dosis
usual es una a dos gotas instiladas dentro del saco conjuntival del ojo
afectado, tres a cuatro veces al día. En la fase aguda, la frecuencia de la
administración puede aumentarse a dos gotas cada una a dos horas;
posteriormente la frecuencia de la administración puede reducirse a medida que
se controla la infección. La duración del tratamiento tópico variará de acuerdo
con el tipo y gravedad de la afección ocular.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: El uso excesivo y prolongado de los
corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal resultando
en insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. No es de esperarse que una
sobredosis de gentamicina produzca síntomas.
Tratamiento: Se indica el tratamiento sintomático
apropiado. Los síntomas de cortisonismo agudo son virtualmente reversibles. Si
es necesario se deberá establecer el equilibrio electrolítico. En casos de
toxicidad crónica, se recomienda la supresión gradual de la corticoterapia.
A pesar de que es poco probable que
una sola sobredosis requiera tratamiento, la depuración de gentamicina puede
efectuarse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Entre 80 y 90% se
elimina de la circulación durante 12 horas de hemodiálisis. La diálisis
peritoneal parece ser menos eficaz.
PRESENTACIÓN: Caja con un frasco con 10 ml y gotero integrado.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al
alcance de los niños El empleo de corticosteroides
en aplicación oftálmica es capaz de favorecer
la aparición de glaucoma, catarata
subcapsular y perforación de la córnea.
Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección
Médica al 5728-4422.
Reg. Núm. 88037, S. S. A.
JEA-26675/95
