Garamicina-v®
Crema
Corticosteroide con antibiótico
(Gentamicina/betametasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Gentamicina
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100 mg
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Valerato de betametasona
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100 mg
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Para uso dermatológico únicamente.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
GARAMICINA-V® Crema está
indicada en el tratamiento tópico de dermatosis que responden al tratamiento
con corticosteroides y que además se han complicado con una infección
secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina o cuando se
sospecha la posibilidad de estas infecciones. Tales alteraciones incluyen:
psoriasis, dermatitis de contacto, eccema (atópico, infantil, numular),
neurodermatitis, intertrigo, dermatitis anogenital y prurito senil.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Cada g de
GARAMICINA-V® Crema contiene
sulfato de gentamicina equivalente a 1.0 mg (0.1%) de gentamicina base y
valerato de betametasona equivalente a 1.0 mg (0.1%) de betametasona en una
base hipoalergénica de crema formulada para proporcionar un beneficio
terapéutico y la aceptación del paciente.
Gentamicina: El sulfato de gentamicina, un
aminoglucósido, es un agente bactericida de amplio espectro contra una amplia
variedad de bacterias patógenas grampositivas y gramnegativas. En pruebas in
vivo, las especies estafilocócicas han respondido favorablemente al
sulfato de gentamicina. El sulfato de gentamicina es activo in vitro
contra una amplia variedad de bacterias: estafilococos coagulasa-positivos y coagulasa-negativos,
incluyendo algunas cepas resistentes a la penicilina, Escherichia coli,
Proteus sp (indol-positivos e indol-negativos), Pseudomonas aeruginosa,
especies del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Haemophilus influenzae,
especies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia y
Neisseria, particularmente el gonococo. La absorción de gentamicina
posterior a la aplicación local en mucosas sanas es mínima y no tiene efectos
sistémicos. La absorción de la gentamicina aumenta en mucosas irritadas o con
lesiones o quemaduras en forma proporcional a la extensión de las mismas y
puede tener efectos sistémicos.
Betametasona: El valerato de betametasona es efectivo
por sus acciones antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. La
absorción de la betametasona aplicada localmente es valorable de acuerdo con la
dosis
aplicada y a la severidad del daño a la barrera del estrato córneo resultado
de la lesión a la piel. Es probable que no se absorba más del 5% de la dosis
aplicada; ésta es metabolizada en hígado y excretada por el riñón; el remanente
debe ser lavado o removido y puede quedar en la ropa. Cuando la lesión se
ocluye con plástico, la absorción es mayor debido a un aumento en la
temperatura y la humedad. La posibilidad de efectos sistémicos debe ser
considerada en todos los pacientes y se debe evaluar al paciente en caso de
administración crónica o con grandes lesiones de piel.
CONTRAINDICACIONES: GARAMICINA-V®
Crema está contraindicada en aquellos pacientes con una historia de
sensibilidad a alguno de sus componentes.
PRECAUCIONES GENERALES: Si
se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de GARAMICINA-V® Crema la administración deberá ser
suspendida y se aplicará el tratamiento adecuado.
Algunos de los efectos colaterales
reportados con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo supresión
adrenal, pueden también ocurrir con el uso de corticosteroides tópicos
especialmente en infantes y niños.
La absorción sistémica de los
corticosteroides tópicos puede ser incrementada si las áreas corporales
tratadas son extensas y se utiliza la técnica oclusiva.
Las precauciones pertinentes deberán tomarse bajo estas
condiciones o cuando el uso a largo plazo es anticipado particularmente en
infantes y niños.
El uso de antibióticos tópicos ocasionalmente favorece el
crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si esto
ocurre o si se desarrolla irritación, sensibilización o superinfección, el
tratamiento con gentamicina deberá ser suspendido y se debe instituir la
terapia apropiada.
GARAMICINA-V®
Crema no es para uso oftálmico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque
la seguridad del uso de GARAMICINA-V®
Crema en el embarazo no ha sido establecida, no deberá ser usada en mujeres
embarazadas en cantidades abundantes o por periodos prolongados. No se
recomienda su uso durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las siguientes
reacciones adversas locales se han reportado con el uso de corticosteroides
tópicos: enrojecimiento, irritación, resecamiento, foliculitis, hipertricosis,
erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis
alérgica de contacto. Las siguientes
reacciones alérgicas pueden presentarse más frecuentemente con los métodos
oclusivos: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel,
estrías y miliaria.
El tratamiento con gentamicina produjo irritación
transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requirió la suspensión del
tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han
reportado a la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No
se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Una capa de
GARAMICINA-V® Crema debe ser
aplicada y cubrir completamente el área afectada dos veces al día (en la mañana
y en la noche). La frecuencia de la aplicación deberá ser indicada por el
médico de acuerdo con la severidad de la lesión. Mientras que un buen número de
casos responde con la aplicación de una vez al día, casos más severos requieren
una aplicación más frecuente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir
la función hipófisis-adrenal resultando en una insuficiencia suprarrenal
secundaria. Una sobredosificación única no deberá producir síntomas. El uso
prolongado y excesivo de gentamicina tópica puede conducir al crecimiento de
lesiones por hongos o bacterias no susceptibles.
Tratamiento: El tratamiento sintomático apropiado
está indicado.
Los síntomas de hipercorticismo
agudo son usualmente reversibles. El tratamiento electrolítico deberá hacerse
si es necesario.
En casos de toxicidad crónica la
disminución y retiro de los corticosteroides debe efectuarse.
El empleo de un antimicótico o
antibiótico está indicado si ocurriese desarrollo de microorganismos.
PRESENTACIÓN: Caja con un tubo con 30 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco entre 2 y 30oC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Si requiere mayor información,
solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.
Reg. Núm. 68000,
S. S. A.
BEA-3223/95
