Garamicina®
oftálmica
Solución
Antibiótico de uso oftálmico
(Gentamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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Sulfato de gentamicina
equivalente a
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300.00 mg
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de gentamicina base
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Vehículo, c.b.p. 100.00 ml.
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Para uso oftálmico solamente.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GARAMICINA® OFTÁLMICA está indicada en el
tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras oculares superficiales
y sus anexos, causadas por organismos sensibles a la gentamicina. Estas
afecciones oculares incluyen: conjuntivitis, queratitis y queratoconjuntivitis,
úlceras corneales, blefaritis y blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y
dacriocistitis.
GARAMICINA® OFTÁLMICA también puede usarse en la
prevención de la infección ocular después de la extracción de cuerpos extraños
de la córnea o de la conjuntiva, después de traumatismo producido por agentes
químicos o físicos y, antes o después de cirugía ocular.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El sulfato de gentamicina, un antibiótico
aminoglucósido de amplio espectro, es activo contra una amplia variedad de
bacterias patógenas grampositivas y gramnegativas.
Actúa inhibiendo la síntesis
normal de proteínas en bacterias susceptibles.
En pruebas in vivo, las
especies estafilocócicas han respondido favorablemente al sulfato de
gentamicina. In vitro, el sulfato de gentamicina es activo contra una
amplia variedad de bacterias: Staphylococcus coagulasa positivos y
coagulasa negativos, Escherichia coli, Proteus sp (indol-positivos e
indol-negativos), Pseudomonas aeruginosa, especies del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia,
especies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia y
Neisseria, particularmente el gonococo.
La absorción de gentamicina
posterior a la aplicación local en mucosas sanas es mínima y no tiene efectos
sistémicos.
La absorción de la gentamicina
aumenta en mucosas irritadas o con lesiones o quemaduras en forma proporcional
a la extensión de las mismas y puede tener efectos sistémicos.
La gentamicina prácticamente no se
absorbe después de administración oral.
Después de la administración
intramuscular es rápidamente absorbida, obteniéndose concentraciones plasmáticas
pico a las 0.5-1 hora.
El fármaco se excreta sin cambio
por orina, recuperándose hasta 80% de la dosis administrada por vía parenteral,
después de 24 horas.
CONTRAINDICACIONES:
GARAMICINA®
OFTÁLMICA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a
cualquiera de los ingredientes de la fórmula.
Este producto contiene cloruro de
benzalconio, por lo que no se recomienda el uso de lentes de contacto suaves
durante el tratamiento con este producto.
PRECAUCIONES
GENERALES: GARAMICINA®
OFTÁLMICA está preparada para aplicación ocular únicamente; nunca debe
inyectarse subconjuntivalmente ni debe ser introducida directamente a la cámara
anterior del ojo.
El uso tópico prolongado de
antibióticos puede resultar en el crecimiento de microorganismos no
susceptibles y hongos.
Si esto ocurriera o si se
observara irritación o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
producto, se deberá descontinuar el uso de este producto e instituir el
tratamiento adecuado.
Se ha reportado alergia cruzada
entre los aminoglucósidos. La solución puede contaminarse si el extremo del aplicador
toca cualquier superficie.
La seguridad y eficacia de
GARAMICINA® OFTÁLMICA en niños
menores de 6 años no se ha establecido.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la
seguridad del uso de este producto durante el embarazo.
No se ha determinado si los
componentes de GARAMICINA®
OFTÁLMICA se excretan en la leche humana, por lo que debe tenerse especial
cuidado cuando se administra a mujeres en el periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Se ha reportado irritación transitoria del ojo. Los
efectos
adversos reportados posiblemente relacionados a GARAMICINA® OFTÁLMICA son ardor e irritación ocular
en el momento de la administración, conjuntivitis inespecífica, lesiones del
epitelio conjuntival e hiperemia conjuntival.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han reportado hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Instile una o dos gotas dentro del ojo(s)
afectado(s), cada cuatro horas. En infecciones graves, la frecuencia de la
administración puede aumentarse hasta dos gotas, cada hora.
GARAMICINA®
OFTÁLMICA es particularmente eficaz en el tratamiento de úlceras corneales
causadas por Pseudomonas.
La administración deberá realizarse rápidamente y a
intervalos frecuentes, por ejemplo, de 1 a 2 gotas cada 15 minutos durante el
día y asociado GARAMICINA®
OFTÁLMICA (Ungüento) al acostarse.
El tratamiento tópico con gentamicina se combina preferentemente
con la administración sistémica de GARAMICINA®
(Solución inyectable) por vía intramuscular y/o la inyección subconjuntival
(véase la información correspondiente a GARAMICINA® Solución inyectable). Debe considerarse la posibilidad
de efectos acumulativos.
Para profilaxis, después de la extracción de cuerpos
extraños de la córnea o de la conjuntiva, o después de traumatismo producido
por agentes físicos o químicos, deberán instilarse 1 ó 2 gotas, tres o cuatro
veces al día hasta que los signos de la inflamación hayan desaparecido.
GARAMICINA® OFTÁLMICA puede ser usada para
profilaxis antes de la cirugía intraocular, particularmente cuando se
encuentran organismos gramnegativos, como Pseudomonas u otros patógenos
susceptibles, en los cultivos preoperatorios.
Deberán instilarse 1 a 2 gotas
cuatro a cinco veces, preferentemente ocho horas antes de la cirugía.
Cuando GARAMICINA® OFTÁLMICA se aplica después de cirugía
oftálmica, deberá usarse rutinariamente como parte de las curaciones diarias
del ojo durante el periodo postoperatorio.
Su uso puede continuarse hasta que
la recuperación de la inflamación posquirúrgica sea evidente.
En el tratamiento de afecciones
oftálmicas, una vez obtenida una respuesta favorable, se reducirá la dosis
gradualmente, descontinuándola cuando se haya logrado la curación total.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A pesar de que no se
espera que una sola sobredosis requiera tratamiento, la gentamicina puede
depurarse de la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Entre 80% a 90% se elimina del sistema circulatorio durante
doce horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos eficaz.
PRESENTACIÓN: Caja
con un frasco con 10 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere mayor información,
solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.
Reg. Núm. 82307, S. S. A.
JEA-26017/95
