Garacoll®
Esponja (implante)
(Gentamicina/colágeno)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada cm2
contiene:
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Sulfato de gentamicina equivalente a
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1.3 mg
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de gentamicina base
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Colágeno
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2.8 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GARACOLL®
está indicado en el tratamiento complementario de las infecciones óseas y de
tejidos blandos, producidas por bacterias sensibles. GARACOLL® también puede ser útil para la prevención
de infecciones locales en tejidos blandos y de hueso (como los sitios de
injertos óseos o en implante de articulaciones artificiales sin adhesivos).
GARACOLL® no
deberá utilizarse como terapia única, si se encuentra o se sospecha infección.
Con base en los estudios microbiológicos, se deben administrar antibióticos
adecuados por vía sistémica.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: GARACOLL® es una esponja estéril que contiene
sulfato de gentamicina, un antibiótico de amplio espectro, y colágeno de bovino
como sustancia transportadora.
El objetivo del implante es proporcionar localmente
concentraciones elevadas de gentamicina en el sitio del implante, produciendo
la eliminación o la prevención de infecciones locales. Las concentraciones
locales elevadas pueden mantenerse durante varios días.
Microbiología: La gentamicina es un antibiótico
bactericida que actúa inhibiendo la síntesis proteica normal de los
microorganismos sensibles. Es activo contra una amplia variedad de bacterias
gramnegativas y grampositivas.
Sensibilidad
(CIM < 1 mcg/ml): Citrobacter,
Staphylococcus sp.
Moderadamente sensibles (CIM = 1-4 mcg/ml): Pseudomonas
aeruginosa, Proteus sp, tanto indol-positivas (P. vulgaris) como
indol-negativas (P. mirabilis), Escherichia coli, Enterobacter,
Serratia, Streptococcus, Salmonella sp, Shigella, Klebsiella..
Únicamente se observa actividad mínima contra Streptococcus
faecalis y Diplococcus pneumoniae. Datos limitados muestran
sensibilidad contra algunas cepas de Mycoplasma. La mayoría de las
bacterias anaerobias (Clostridium sp, Bacteroides y Difteroides)
son resistentes. Las micobacterias también son resistentes.
Las concentraciones bactericidas de la gentamicina son,
generalmente, de 1 a 4 veces la concentración inhibitoria mínima (CIM). Se
encontró que la gentamicina era 8 veces más activa in vitro a un pH de
7.5 que a 5.5, contra varios patógenos del tracto urinario.
La resistencia bacteriana a la gentamicina se debe a la
inactivación enzimática y generalmente se desarrolla en forma gradual. Es
posible la resistencia cruzada con otros aminoglucósidos.
La combinación de gentamicina con una penicilina o
cefalosporina puede tener un efecto sinérgico sobre ciertas cepas de bacterias.
Propiedades farmacocinéticas: Con base en el estudio
del exudado, se pueden alcanzar concentraciones tisulares elevadas que oscilan
entre 300 y 9,000 mcg/ml en las primeras 1 a 2 horas. Estas concentraciones
exceden varias veces la concentración bactericida de la gentamicina.
Pueden persistir niveles significativamente elevados en el
exudado, durante 3 a 4 días después de la cirugía. No se pudo establecer una
correlación entre la dosis (número de implantes) y la concentración del
exudado; sin embargo, se ha establecido una relación inversa entre la
concentración de gentamicina en el exudado y el aporte sanguíneo en el sitio de
la operación.
Los métodos de la implantación y localización de los
implantes también afectan en forma significativa la liberación de la
gentamicina, por ejemplo, si el implante se encuentra holgado en la cavidad de
la herida o unido al hueso. Todo esto indica que la liberación de gentamicina
depende de la velocidad de resorción del colágeno.
En la dosis recomendada, las concentraciones séricas máximas
generalmente son alrededor de 3 mcg/ml en el tratamiento de las infecciones
óseas; mientras que para el tratamiento de infecciones del tejido blando, se
pueden observar concentraciones séricas máximas más elevadas (4 a 5 mcg/ml).
Sin embargo, las concentraciones séricas generalmente no
alcanzan niveles tóxicos.
El colágeno se reabsorbe completamente. El tiempo
de absorción depende de las condiciones locales (véase arriba).
CONTRAINDICACIONES: La esponja de GARACOLL® no debe aplicarse en presencia de
alergia conocida a la albúmina ni en pacientes con hipersensibilidad comprobada
a la gentamicina o a otros aminoglucósidos.
Precauciones
generales: Una vez abierto el sobre externo, el implante debe utilizarse
o desecharse. No debe ser esterilizado nuevamente. GARACOLL® debe utilizarse en seco.
Si durante la aplicación se requieren sistemas de drenaje,
deberán observarse las siguientes medidas de seguridad: durante la aplicación
de sistemas sin succión, se debe aplicar un máximo de tres esponjas, ya que se
debe considerar que habrá un exceso de gentamicina en el área quirúrgica, que
puede liberarse hacia la circulación sistémica.
La concentración de gentamicina en la circulación sistémica
es insignificante después de la colocación de GARACOLL®.
Sin embargo, debe haber vigilancia estrecha en pacientes con
disminución de la función renal, así como en pacientes con enfermedades
autoinmunes.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los
antibióticos aminoglucósidos cruzan la placenta y pueden producir daño fetal
al administrarse en mujeres embarazadas. No se sabe si el sulfato de
gentamicina puede producir daño fetal cuando se administra en mujeres
embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción.
Debido al potencial de los aminoglucósidos para producir
reacciones adversas serias en lactantes, se deberá suspender la lactación o el
tratamiento, tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre.
La seguridad de GARACOLL®
para uso en pacientes pediátricos no ha sido establecida.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Generalmente se
observan concentraciones séricas bajas de gentamicina, lo cual indica un bajo
riesgo para la aparición de efectos secundarios severos. Sin embargo, al
principio de la reabsorción de la esponja puede aparecer bajo ciertas
circunstancias un aumento de la secreción de líquido seroso. Es posible que se
presenten efectos
secundarios de nefrotoxicidad y neurotoxicidad. Se requerirán precauciones
especiales en los pacientes con insuficiencia renal.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aun
cuando las concentraciones séricas de gentamicina generalmente son bajas con
el uso de GARACOLL®, las
posibles interacciones asociadas con la gentamicina deberán ser tomadas en
consideración.
Deberá evitarse el uso simultáneo
de la gentamicina y de otros aminoglucósidos con diuréticos potentes como la
furosemida y el ácido etacrínico, ya que estos diuréticos producen
ototoxicidad por sí mismos.
Adicionalmente, cuando se administran por vía intravenosa,
los diuréticos pueden intensificar la toxicidad de los aminoglucósidos
alterando las concentraciones séricas y tisulares del antibiótico.
El uso tópico o sistémico
simultáneo o secuencial de otros fármacos potencialmente neurotóxicos y/o
nefrotóxicos, como cisplatino, estreptomicina, kanamicina, cefaloridina,
viomicina, polimixina B y polimixina E, pueden potenciar la toxicidad cuando
se utilizan con aminoglucósidos administrados por vía sistémica.
El uso local concomitante de antibióticos betalactámicos
puede producir una importante inactivación recíproca.
Se ha
reportado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en gatos que estaban
recibiendo dosis elevadas (40 mg/kg) de gentamicina.
La
posibilidad de que estos fenómenos se presenten en el hombre deberá tomarse en
consideración si cualquier aminoglucósido es administrado por cualquier vía en
pacientes que están recibiendo agentes bloqueadores neuromusculares, como la
succinilcolina, la tubocurarina o el decametonio; anestésicos o transfusiones
masivas de sangre anticoagulada con citratos. Si se presenta bloqueo
neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir esos fenómenos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han reportado hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Después
del debridamiento quirúrgico del foco de infección, GARACOLL® se introduce en la cavidad de la herida.
La esponja de GARACOLL® es
moldeable y se puede cortar fácilmente al tamaño deseado con tijeras
quirúrgicas. Es más fácil de manejar con guantes secos o instrumental, ya que
cuando está mojado se vuelve pegajoso. En los estudios clínicos, dependiendo de
la situación, el implante ha sido aplicado en una gran variedad de formas
(completa, cortado en la forma necesaria o en pedazos), incluyendo la
aplicación plana sobre la superficie, enrollado o doblado (y empacado en forma
holgada) en la cavidad de la herida; envuelta alrededor del sitio de la herida;
cortado en pequeños pedazos y mezclado con hueso macerado para implantarse en
la cavidad ósea. GARACOLL® se
utiliza durante el procedimiento quirúrgico y no requiere ser removido
posteriormente. El tamaño a ser utilizado depende de la extensión del sitio de
la operación y de la afección a tratar.
Dosis recomendada:
Implantación sobre
tejidos blandos: Generalmente un implante grande es suficiente,
permitiéndose hasta un máximo de 3. Para defectos más pequeños, un implante
grande puede cortarse en pedazos pequeños, o bien, utilizarse un implante
pequeño si así se desea.
Osteomielitis y otras
infecciones óseas: Generalmente un implante grande y hasta un máximo de 5
implantes.
Obsérvese que un implante
grande equivale a 4 implantes pequeños.
Instrucciones para su
uso/manejo: Conservando las medidas de asepsia necesarias, retire el sobre
interno que contiene la esponja estéril de su sobre protector externo, después
extraiga la esponja esterilizada. Es importante mencionar que GARACOLL® deberá utilizarse seco (véase Dosis y
vía de administración). Una vez que el sobre externo haya sido abierto, el
implante deberá utilizarse o desecharse. Por ningún motivo el producto deberá
ser esterilizado nuevamente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una sobredosis, la hemodiálisis puede
reducir las concentraciones séricas de la gentamicina.
PRESENTACIONES:
GARACOLL® se presenta en:
Caja con
1 esponja de 5 cm x 5 cm x 0.5 cm.
Caja con 1 esponja de 10 cm x 10
cm x 0.5 cm.
Caja con 5 esponjas estériles de
10 cm x 10 cm x 0.5 cm.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO:
Vida en anaquel: La fecha
de caducidad se encuentra impresa en el paquete. La vida en anaquel es de 48
meses. El implante de GARACOLL®
es un producto estéril.
Precauciones especiales para el almacenamiento: Consérvese
en un lugar fresco y seco (no almacenar a temperaturas mayores de 25°C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico señale. Vía de administración: implante. Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se
administre durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere más información,
solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.
Reg. Núm. 195M96, S. S. A.
IEAR-305543/98
