Elomet®
Ungüento y solución
(Mometasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de UNGÜENTO
contienen:
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Furoato de mometasona
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100
mg
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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Furoato de mometasona
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100
mg
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Excipiente, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y
pruríticas de las dermatosis corticosusceptibles como psoriasis y dermatitis
atópica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El furoato de mometasona aplicado percutáneamente
ha demostrado que alrededor de 0.7% del esteroide es absorbido sistémicamente
después de 8 horas de contacto directo sin técnica oclusiva.
Una vez absorbido a través de la
piel, el furoato de mometasona es conducido farmacocinéticamente de manera
similar a la administración sistémica de los corticosteroides.
El furoato de mometasona se une a
las proteínas plasmáticas en diferentes grados. Es metabolizado primeramente en
el hígado y se excreta a través del riñón.
Al igual que algunos
corticosteroides tópicos, sus metabolitos también se excretan en la bilis.
CONTRAINDICACIONES:
La administración de ELOMET® está contraindicada en pacientes
sensibles al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquier
componente de la fórmula.
PRECAUCIONES
GENERALES: En caso de que el paciente presente irritación o
sensibilización por el uso de furoato de mometasona, debe suspenderse su
administración e instituirse el tratamiento adecuado.
En presencia de una infección,
debe instituirse el uso de un agente antimicótico o antibacteriano apropiado.
Si no ocurre respuesta favorable rápidamente, el corticosteroide debe suspenderse
hasta que la infección se haya controlado de manera adecuada.
Cualquiera de los efectos
secundarios que se han comunicado con la administración de corticosteroides
sistémicos, incluso la depresión de la función suprarrenal, también puede
ocurrir al ser aplicados por vía tópica, especialmente en lactantes y niños. La
absorción sistémica de los corticosteroides tópicos aumenta si se tratan
superficies corporales extensas o si se usa técnica oclusiva. Se deben tomar
las precauciones apropiadas en tales casos o cuando se espera el uso a largo
plazo, especialmente en lactantes o niños. Los pacientes en edad pediátrica
pueden demostrar mayor susceptibilidad que los adultos a la supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-adrenal y al síndrome de Cushing inducido por
corticosteroides tópicos debido a que en proporción al peso corporal tiene una
mayor superficie cutánea.
La administración de corticosteroides tópicos en niños debe
limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz. El
tratamiento crónico con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y
desarrrollo de los niños.
Este producto no se recomienda para uso oftálmico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no se ha establecido el uso sin
riesgos del furoato de mometasona en mujeres embarazadas, los corticosteroides
tópicos solamente deben usarse durante el embarazo si el beneficio justifica el
riesgo potencial para el feto.
Los fármacos de esta clase no deben usarse en mujeres
embarazadas en grandes cantidades o durante periodos prolongados.
Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides
pudiera dar lugar a un grado de absorción sistémica lo suficientemente
significativo como para producir la excreción del producto en la leche de las
madres lactantes. Los corticosteroides administrados por vía sistémica se
excretan en la leche de madres lactantes en cantidades que probablemente no
tienen efectos deletéreos sobre el lactante. No obstante, se debe tomar una
decisión en cuanto a continuar con la lactancia o suspender el fármaco, tomando
en consideración la importancia del fármaco para la madre.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las reacciones adversas locales comunicadas con el uso del
furoato de mometasona al 0.1% son muy raras; incluyen: parestesia, prurito y
signos de atrofia cutánea. Otras reacciones adversas locales han sido
comunicadas con una baja frecuencia: irritación, hipertricosis,
hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración
de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como todos los fármacos de
este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado puede producir disminución de
los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y
reversible al suspender el tratamiento.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han reportado hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Ungüento: Debe aplicarse una
capa fina de ELOMET® Ungüento al 0.1% en las áreas afectadas, una vez al día.
Solución: Se deben aplicar unas gotas de ELOMET®
Solución al 0.1% en las áreas cutáneas afectadas, incluyendo lesiones en la
piel cabelluda; dando un masaje suave hasta que la solución desaparezca, una
vez al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso
excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede deprimir la
función hipófisis-adrenal, causando insuficiencia suprarrenal secundaria.
Los síntomas de hipercorticismo
agudo son virtualmente reversibles. Se debe tratar el desequilibrio
hidroelectrolítico si es necesario. En casos de toxicidad crónica se aconseja
suspender lentamente el uso de corticosteroides.
PRESENTACIONES:
Ungüento: Caja con tubo con 15 y 30 g.
Solución: Caja con frasco con 30 y 60 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección
Médica al 5728-4422.
Regs. Núms. 001M94 y 109M94, S. S. A.
LEAR-410271/99
