Microgynon®
Grageas
Microgynon® cd
Tratamiento ininterrumpido
(Levonorgestrel/etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
MICROGYNON®
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Cada GRAGEA contiene:
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Levonorgestrel
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0.15 mg
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Etinilestradiol
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0.03 mg
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MICROGYNON® CD
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Cada GRAGEA activa
contiene:
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Levonorgestrel
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0.15 mg
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Etinilestradiol
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0.03 mg
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Cada GRAGEA placebo
contiene:
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Excipiente, c.s.p. 1 gragea.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo oral, auxiliar en el tratamiento de la
dismenorrea, endometriosis, irregularidades del ciclo sin causa orgánica,
crisis ovulatorias.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Las dos sustancias activas son absorbidas rápida y
completamente después de la administración oral. Los niveles plasmáticos
máximos son alcanzados después de una hora. En la ingestión diaria repetida no
se produce ninguna acumulación considerable de las sustancias activas o de sus
metabolitos. Los dos esteroides son eliminados principalmente como metabolitos,
en cada caso aproximadamente la mitad a través del hígado y los riñones.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo,
trastornos graves de la función hepática. Antecedentes de ictericia gravídica
esencial o prurito severo del embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de
Rotor, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos, procesos tromboembólicos
arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como estados que
aumenten la tendencia a esas enfermedades (por ejemplo, trastornos del sistema
de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades cardiacas),
anemia de células falciformes, carcinomas de mama o de endometrio tratados o
actuales, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastorno del
metabolismo de las grasas, antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de
agravación de una otosclerosis durante algún embarazo.
Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación:
Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de jaqueca o frecuente
presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la
percepción (por ejemplo, de la visión, de la audición), signos iniciales de
tromboflebitis o tromboembolias (por ejemplo, hinchazón o dolores
desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen
desconocido). Sensación de dolor y constricción en el tórax, intervenciones
planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista), inmovilidad
forzosa (accidentes, etc.). En todos esos casos puede existir un riesgo
aumentado de trombosis.
Otros motivos para suspender el tratamiento son:
Aparición de ictericia; presentación de hepatitis; prurito generalizado;
aumento de los ataques epilépticos; aumento considerable de la presión
arterial; embarazo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deben tomarse contraceptivos
hormonales durante el embarazo.
Empleo durante la lactancia: Durante el primer tiempo
del tratamiento, la producción de leche puede resultar reducida. Además,
cantidades mínimas de la sustancia activa son eliminadas con la leche.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En casos aislados, el tratamiento puede dar lugar a
cefaleas, molestias gástricas, náuseas, tensión mamaria, variaciones de peso,
modificaciones de la libido, así como estados depresivos.
Después de una toma prolongada aparecen a veces en mujeres
predispuestas pigmentaciones (cloasma) en la cara, que se hacen más marcadas al
tomar baños de sol.
Por ello se recomienda a las mujeres con esta predisposición
que no se expongan durante largo tiempo a los rayos solares. En casos aislados,
disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto.
ADVERTENCIAS: Las
mujeres que padecen diabetes, várices, otosclerosis, esclerosis múltiple,
epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como las mujeres con
antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes, deben mantenerse bajo
cuidadosa observación médica.
En mujeres hipertensas, solamente deberán emplearse
ovulistáticos orales cuando exista estricta indicación médica. Según los conocimientos
actuales no puede excluirse que la administración de anticonceptivos hormonales
esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades
tromboembólicas venosas y arteriales.
Con respecto a la trombosis arterial (por ejemplo, apoplejía,
infarto de miocardio), parece aumentar el riesgo relativo cuando concurren los
siguientes factores: intenso consumo de cigarrillos, edad avanzada y
tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Errores en la administración, vómitos o enfermedades intestinales
con diarrea, trastornos metabólicos individuales muy frecuentes, pueden reducir
el efecto anticonceptivo (primeros síntomas posibles: hemorragias intermedias).
Durante el tratamiento con sustancias hormonales, como las
que contienen MICROGYNON y MICROGYNON CD, se han observado algunas veces
alteraciones hepáticas benignas, y más raramente, aun malignas, que en casos
aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para
la vida de la paciente. Por este motivo es necesario cuando se presentan
trastornos epigástricos desacostumbrados que no desaparezcan por sí mismos al
poco tiempo, ya que en tal caso puede ser necesario suspender la administración
del preparado.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea y regular de otros
medicamentos (por ejemplo, barbitúricos, fenilbutazona, hidantoínas,
rifampicina, ampicilina) puede reducir el efecto ovulistático.
También pueden modificarse los requerimientos de
antidiabéticos orales o insulina.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En las investigaciones en cuanto a un posible efecto tumorígeno de las
sustancias activas contenidas en MICROGYNON y MICROGYNON CD, no se encontraron
hallazgos que estuvieran en contradicción del empleo de acuerdo con la
prescripción de ambas sustancias activas del presente compuesto.
No se han observado tampoco indicios de un efecto teratógeno
o potencial mutagénico.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Antes de iniciar el tratamiento con MICROGYNON debe
efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración
ginecológica (incluida la mama y hacerse una detallada anamnesis familiar).
Adicionalmente se deben descartar
trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares
durante la juventud, enfermedades tromboembólicas (por ejemplo, trombosis
venosa profunda, apoplejía, infarto de miocardio). Debe descartarse la
presencia de un embarazo.
Durante tratamientos prolongados
es conveniente someterse cada 6 meses aproximadamente, a exploraciones de
control con fines profilácticos.
Comienzo del tratamiento: El
tratamiento se inicia el 1er. día del ciclo = (1er. día de la hemorragia) con
una gragea diaria durante 3 semanas (21 días).
A continuación se intercala una
semana (7 días) de descanso durante la cual se presentará una hemorragia
similar a la menstrual.
Si falta la regla es preciso
excluir la existencia de un embarazo antes de comenzar con el envase siguiente.
Envases sucesivos: Se
comienza al día siguiente de haber terminado la semana sin tratamiento, tomando
una gragea diaria hasta terminar el envase.
MICROGYNON CD. Tratamiento
ininterrumpido con el envase calendario de 28 grageas (21 grageas activas, 7
grageas placebo).
Primer envase: El
tratamiento se comienza el primer día de la menstruación, tomando de la zona
roja del envase-calendario la gragea del día de la semana correspondiente.
Envases sucesivos: Se
continúa sin interrupción, tomando una gragea cada día durante todo el tiempo
que se desee.
Nota: La regla se presenta
siempre en los días en que se están tomando las grageas de la zona roja.
Si la hemorragia no se presenta en
esos días, no se debe continuar con el tratamiento, hasta excluirse la
existencia de un embarazo.
Durante los primeros 14 días del
primer ciclo de tratamiento deben emplearse adicionalmente medidas
anticonceptivas, no hormonales (con excepción de los métodos del ritmo según
Ogino-Knaus y de la temperatura), si se quiere obtener plena protección contra
el embarazo desde el primer día de tratamiento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se disponen de
informaciones acerca de datos de intoxicación en el humano. Debido a ello, no
se pueden dar recomendaciones acerca de medidas terapéuticas especiales.
PRESENTACIONES:
MICROGYNON: Envase calendario con 21 grageas.
MICROGYNON CD: Envase calendario con 28 grageas (21
grageas activas y 7 placebos).
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 82896 y 82813, S. S. A.
AEA-30682/94
