Icaden® v
Óvulos
Para uso vaginal
(Isoconazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ÓVULO contiene:
Nitrato de isoconazol 600
mg
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antimicótico vaginal de amplio espectro. Micosis
vaginales, incluidas las infecciones mixtas con bacterias grampositivas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Mediante la aplicación intravaginal del óvulo se
establece un depósito del principio activo. El óvulo se funde a la temperatura
corporal y forma una masa viscosa oleosa que cubre la pared de la vagina. Una
parte del principio activo se disuelve en la secreción vaginal y penetra en el
epitelio. Durante varios días se mantienen en las secreciones vaginales y en
el epitelio, concentraciones del principio activo superiores a las
concentraciones mínimas de inhibición o biocidas establecidas in vitro.
Después de la aplicación
intravaginal única de 600 mg de nitrato de isoconazol marcado radiactivamente
en forma de óvulo, la cantidad absorbida de la sustancia fue menor del 5% de la
dosis aplicada. El nitrato de isoconazol absorbido por el organismo se
metabolizó totalmente. Después de la administración intravenosa de nitrato de
isoconazol marcado con ³H, un tercio de los metabolitos marcados
radiactivamente fue eliminado por la orina y dos tercios por las heces,
habiéndose excretado ya dentro de las 24 horas el 75% de la dosis administrada.
Los metabolitos más importantes cuantitativamente observados en la orina fueron
el ácido 2,4-diclomandélico y el ácido
2-(2,6-diclorobenciloxi)-2-(2,4-diclorofenil) acético.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los imidazoles.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: De la experiencia con el
uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende
riesgo teratogénico alguno en humanos. Debido a la escasa absorción (menos del
5% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento, se puede
descartar un efecto nocivo en el recién nacido a causa del nitrato de
isoconazol transferido por la leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede provocar ardor y
prurito en la vagina en las primeras 12-24 horas.
ADVERTENCIAS:
Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón que
se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán
hervirse también después de cada utilización. Para el tratamiento de la zona
genital externa, así como para el
tratamiento profiláctico simultáneo del varón se recomienda también ICADEN
Crema. En la semana que sigue a
la aplicación del óvulo no deben practicarse lavados va-
ginales.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los ensayos in vitro e in vivo para
detección de mutaciones genéticas y cromosómicas no mostraron potencial
mutagénico del isoconazol. No se realizaron ensayos de tumorigénesis. De
acuerdo con los resultados de los estudios sobre mutagenicidad, toxicidad con
dosis repetida, estructura química y mecanismo de acción y según los
conocimientos científicos actuales, el isoconazol no presenta potencial
tumorígeno.
En estudios especiales de toxicidad
de la reproducción no se observaron efectos adversos del isoconazol sobre
ninguna fase de la reproducción. Tampoco hubo evidencia de potencial teratogénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El óvulo se introducirá profundamente en la
vagina.
Es recomendable realizar la
aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la
espalda), empleando el guante incluido en el envase. El tratamiento no se
practicará durante la menstruación.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los
resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, el principio
activo de isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es
de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única o la
ingestión oral por equivocación de un óvulo.
PRESENTACIÓN:
Caja con un contenedor con 1 óvulo, guante e instructivo.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering
AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
031M86, S. S. A.
CEAR-201853/2001
