Icaden® v
Crema
Para uso vaginal
(Isoconazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada g de CREMA contiene:
Nitrato de isoconazol en una
emulsión de aceite en agua 10 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antimicótico de amplio espectro. Micosis vulvovaginales producidas por Candida
albicans u otras variedades de Candida o por Torulopsis glabrata,
incluidas las infecciones mixtas con bacterias grampositivas.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Mediante la aplicación intravaginal de la crema se
establece un depósito del principio activo. Una parte del principio activo se
disuelve en la secreción vaginal y penetra en el epitelio.
Durante varios días se mantienen en las secreciones
vaginales y en el epitelio, concentraciones del principio activo superiores a
las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas establecidas in vitro.
El isoconazol absorbido por el organismo, se metabolizó
totalmente y se eliminó rápidamente.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los imidazoles.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: De la experiencia con el uso de
preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo
teratogénico alguno en humanos.
Debido a la escasa absorción (menos
del 10% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento, se
puede descartar un efecto nocivo en el recién nacido a causa del nitrato de
isoconazol transferido por la leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse
manifestaciones concomitantes locales, p. ej., ardor y prurito.
ADVERTENCIAS:
Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón que
se cambiará y hervirá diariamente.
Las toallas y toallitas de aseo
deberán hervirse también después de cada utilización. Evítese el contacto de
ICADEN V Crema con la conjuntiva ocular.
ICADEN V Crema se recomienda
también para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento
simultáneo del varón.
Durante el tratamiento y en la
semana que sigue al mismo no deben practicarse lavados vaginales.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los ensayos in vitro e in vivo para
detección de mutaciones genéticas y cromosómicas no mostraron potencial
mutagénico de isoconazol.
No se realizaron ensayos de
tumorigénesis. De acuerdo con los resultados de los estudios sobre mutagenicidad,
toxicidad con dosis repetida, estructura química y mecanismo de acción y según
los conocimientos científicos actuales, el isoconazol no presenta potencial
tumorígeno.
En estudios especiales de toxicidad
de la reproducción no se observaron efectos adversos del isoconazol sobre
ninguna fase de reproducción.
Tampoco hubo evidencia de potencial
teratogénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.
En las vaginitis micóticas, la
dosis diaria se introducirá profundamente en la vagina durante siete días
consecutivos, utilizando para ello los aplicadores desechables que acompañan
al tubo de 40 g.
En las vulvitis micóticas, se
recomienda la aplicación de ICADEN V Crema, dos veces al día hasta la curación
clínica. Esta dosificación se aconseja también como medida adicional al
tratamiento intravaginal de las vulvovaginitis micóticas.
El tratamiento no se practicará
durante la menstruación.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los
resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, el principio
activo isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico.
Tampoco es de esperar riesgos de
intoxicación aguda después de una sobredosis única a la ingestión oral por
equivocación de un envase completo.
PRESENTACIÓN:
Caja con tubo de 40 g y 7 aplicadores desechables.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering
AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
075M82, S. S. A.
CEAR-201851/2001
