Icaden®
Spray
(Isoconazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml contiene:
Isoconazol en solución alcohólica 10
mg
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antimicótico de amplio espectro. Para el tratamiento
de micosis superficiales de la piel (por ejemplo Tinea cruris, Tinea
capitis, candidiasis, pitiriasis versicolor). Eritrasma.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El isoconazol contenido en ICADEN penetra
rápidamente en la piel. Debido a la composición especial del vehículo, un
componente volátil otro no volátil, se forma una solución sobresaturada tras la
aplicación sobre la piel. De este modo se obtienen en la epidermis y en el
corion concentraciones del principio activo más altas que las concentraciones
mínimas de inhibición o biocidas para todos los gérmenes patógenos más
importantes (dermatófitos, mohos y levaduras).
El isoconazol absorbido por el
organismo, se metabolizó totalmente y se eliminó rápidamente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los imidazoles.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: De la experiencia con el
uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende
riesgo teratogénico alguno en humanos.
No es probable que cantidades
activas de isoconazol sean transferidas con la leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ICADEN es generalmente bien tolerado.
Ocasionalmente pueden manifestarse irritaciones cutáneas, en casos aislados
reacciones alérgicas cutáneas.
ADVERTENCIAS:
Evítese el contacto de ICADEN Spray con la conjuntiva ocular. ICADEN Spray
puede desecar la piel y ocasionar ardor en zonas muy sensibles o en presencia
de por ejemplo, rágades, Tinea inguinalis.
ICADEN Spray es inflamable y, por
lo tanto, no debe pulverizarse cerca del fuego o de objetos incandescentes.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los ensayos in vitro e in vivo para
detección de mutaciones genéticas y cromosómicas no mostraron potencial
mutagénico del isoconazol.
No se realizaron ensayos de
tumorigénesis. De acuerdo con los resultados de los estudios sobre mutagenicidad,
toxicidad con dosis repetida, estructura química y mecanismo de acción y según
los conocimientos científicos actuales, el isoconazol no presenta potencial
tumorígeno.
En estudios especiales de toxicidad
de la reproducción no se observaron efectos adversos del isoconazol sobre
ninguna fase de reproducción.
Tampoco hubo evidencia de potencial
teratogénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Como regla general, ICADEN Spray se aplica
1 vez al día en capa fina sobre la zona afectada de la piel.
En las infecciones por hongos
suelen ser necesarios tratamientos locales de 2-3 semanas de duración, o hasta
4 semanas si se trata de infecciones resistentes (sobre todo en las afecciones
interdigitales).
Para que el tratamiento tenga
éxito, hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el
perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren
afectados por hongos. Las medias y calcetines deben cambiarse diariamente. Para
evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, que se
cambiará y hervirá diariamente.
Las toallas y toallitas de aseo deben hervirse también
después de cada uso.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de
los estudios de toxicidad aguda con dosis única, el principio activo de
isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico.
Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después
de una sobredosis única.
PRESENTACIÓN:
Frasco con 20 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering
AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 065M86,
S. S. A.
CEAR-201845/2001
