Icaden®
Solución
Para uso dérmico
(Isoconazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
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Isoconazol base en solución
alcohólica
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10
mg
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antimicótico de amplio espectro. Micosis superficiales
de la piel, p. ej. en los espacios interdigitales de los pies, en las manos, en
la ingle y en la región genital, eritrasma.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El isoconazol contenido en ICADEN Solución
penetra rápidamente en la piel. A más tardar, 1 hora después de la aplicación
se obtuvieron ya niveles máximos del principio activo en la piel. Por lo menos
durante 7 horas, las concentraciones medias fueron aproximadamente de 3,500
µg/ml (=7 mmol/l) en la capa córnea de la piel, de 20 µg/ml (= 40 µmol) en las
capas más profundas de la epidermis y de 3 µg/ml (= 6 µmol/l) en el corion. Con
la piel lesionada estos valores aumentaron aproximadamente al doble, sobre todo
en las capas profundas.
Las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas para
todos los gérmenes patógenos importantes (dermatófitos, mohos y levaduras) son
alcanzadas en el corion, y se sobrepasan en forma múltiple en la capa córnea y
en la epidermis. El isoconazol se metabolizó totalmente y se eliminó
rápidamente.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los imidazoles.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: De la experiencia con el uso de
preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo
teratogénico alguno en humanos.
No es probable que cantidades activas de isoconazol sean
transferidas con la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: ICADEN es generalmente bien tolerado. Ocasionalmente
pueden manifestarse irritaciones cutáneas, en casos aislados reacciones
alérgicas cutáneas.
ADVERTENCIAS: Evítese
el contacto de ICADEN Solución con la conjuntiva ocular. ICADEN Solución puede
desecar la piel y ocasionar ardor en zonas muy sensibles o en presencia de
rágades, Tinea inguinalis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los ensayos in vitro e in vivo para detección de mutaciones
genéticas y cromosómicas no mostraron potencial mutagénico de isoconazol. No
se realizaron ensayos de tumorigénesis. De acuerdo con los resultados de los
estudios sobre mutagenicidad, toxicidad con dosis repetida, estructura química
y mecanismo de acción y según los conocimientos científicos actuales, el
isoconazol no presenta potencial tumorígeno.
En estudios especiales de toxicidad de la reproducción no se
observaron efectos adversos del isoconazol sobre ninguna fase de reproducción.
Tampoco hubo evidencia de potencial teratogénico.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: ICADEN Solución se aplica 1 vez al día sobre la zona
afectada de la piel. Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar
regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las
zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las
medias y calcetines deben cambiarse diariamente.
Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior
de algodón, que se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de
aseo deben hervirse también después de cada uso.
En las infecciones por hongos suelen ser necesarios
tratamientos locales de 2-3 semanas de duración, o hasta 4 semanas si se trata
de infecciones resistentes (sobre todo en las afecciones interdigitales).
Muchas veces es aconsejable colocar una gasa con ICADEN Solución entre los
dedos de los pies o de las manos. Si se estima conveniente, pueden practicarse
tratamientos más largos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de
los estudios de toxicidad aguda con dosis única, el principio activo isoconazol
puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de esperar riesgo de
intoxicación aguda después de una sobredosis única a la ingestión oral por
equivocación de un envase completo.
PRESENTACIÓN: Caja
con frasco gotero inserto con
20 ml de solución alcohólica.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering
AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 065M86, S. S. A.
EEAR-204038/RM2001
