Icaden®
Crema
Para uso dérmico
(Isoconazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada g de CREMA contiene:
Nitrato de isoconazol en una
emulsión
de aceite en agua 10 mg
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antimicótico de amplio espectro. Micosis superficiales
de la piel, por ejemplo, en los espacios interdigitales de los pies, en las
manos, en la ingle y en la región genital, eritrasma. ICADEN Crema está
indicado también para el tratamiento de la balanitis candidomicética, siendo
por ello apropiado para la profilaxis de las reinfecciones genitales.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El isoconazol contenido en ICADEN Crema penetra
rápidamente en la piel. A más tardar 1 hora después de la aplicación, se
obtuvieron ya niveles máximos del principio activo en la piel. Por lo menos
durante 7 horas, las concentraciones medias fueron aproximadamente de 3,500
µg/ml (=7 mmol/l) en la capa córnea de la piel, de 20 µg/ml (= 40 µmol) en las
capas más profundas de la epidermis y de 3 µg/ml (= 6 µmol/l) en el corion.
Con la piel lesionada estos valores aumentaron aproximadamente al doble, sobre
todo en las capas profundas. Las concentraciones mínimas de inhibición o
biocidas para todos los gérmenes patógenos importantes (dermatófitos, mohos y
levaduras) son alcanzadas en el corion, y se sobrepasan en forma múltiple en
la capa córnea y en la epidermis. El isoconazol se meta-bolizó totalmente y se
eliminó rápidamente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los imidazoles.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: De la experiencia con el
uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende
riesgo teratogénico alguno en humanos. No es probable que cantidades activas de
isoconazol sean transferidas con la leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ICADEN es generalmente bien tolerado.
Ocasionalmente
pueden manifestarse irritaciones cutáneas, en casos aislados reacciones
alérgicas cutáneas.
ADVERTENCIAS:
Evítese el contacto de ICADEN con la conjuntiva ocular.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los ensayos in vitro e in vivo para
detección de mutaciones genéticas y cromosómicas no mostraron potencial
mutagénico de isoconazol.
No se realizaron ensayos de
tumorigénesis. De acuerdo con los resultados de los estudios sobre mutagenici-
dad, toxicidad con dosis repetida, estructura química y mecanismo de acción y
según los conocimientos científicos actuales, el isoconazol no presenta
potencial tumorígeno.
En estudios especiales de
toxicidad de la reproducción no se observaron efectos adversos del isoconazol
sobre ninguna fase de reproducción. Tampoco hubo evidencia de potencial
teratogénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ICADEN Crema se aplica 1 vez al día sobre
la zona afectada de la piel. Para que el tratamiento tenga éxito hay que
practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado
de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por
hongos. Las medias y calcetines deben cambiarse diariamente.
Para evitar reinfecciones se
aconseja utilizar ropa interior de algodón, que se cambiará y hervirá
diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deben hervirse también después de
cada uso.
En las infecciones por hongos
suelen ser necesarios tratamientos locales de 2-3 semanas de duración, o hasta
4 semanas si se trata de infecciones resistentes (sobre todo en las afecciones
interdigitales). Muchas veces es aconsejable colocar una gasa con ICADEN Crema
entre los dedos de los pies o de las manos. Si se estima conveniente, pueden
practicarse tratamientos más largos.
En las vulvitis micóticas se
recomienda la aplicación de ICADEN Crema, dos veces al día hasta la curación
clínica. Esta dosificación se aconseja también como medida adicional al
tratamiento intravaginal de las vulvovaginitis micóticas. En las balanitis
candidomicéticas, así como para evitar reinfecciones, se extenderá ICADEN Crema
sobre el glande y la superficie interna del prepucio dos veces al día durante
una semana.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los
resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, el principio
activo isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de
esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única a la
ingestión oral por equivocación de un envase completo.
PRESENTACIÓN:
Caja con tubo de 20 g de crema.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering
AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
0384M79, S. S. A.
CEAR-201852/2001
