Gynovin®
Gynovin cd®
Grageas
Anticonceptivos orales
Tratamiento ininterrumpido
(Gestodeno-etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
GYNOVIN
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Cada GRAGEA contiene:
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Gestodeno
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0.075 mg
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Etinilestradiol
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0.03 mg
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GYNOVIN CD
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Cada GRAGEA contiene:
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Gestodeno
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0.075 mg
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Etinilestradiol
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0.03 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonceptivo oral combinado para la planificación familiar.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Tomando GYNOVIN y GYNOVIN CD de acuerdo con las
instrucciones se impide en general que un óvulo fecundable llegue a madurar.
Además, la viscosidad del moco cervical se mantiene elevada, dificultando el
ascenso de los espermios. Adicionalmente, se evita que en la matriz tengan
lugar, en su totalidad y a su tiempo las modificaciones necesarias para la
anidación del huevo.
GYNOVIN y GYNOVIN CD ofrecen así, de manera múltiple,
protección contra el embarazo.
La absorción de las dos sustancias activas es rápida y
completa después de la administración por vía oral.
Los niveles plasmáticos máximos son
alcanzados después de una hora. En la ingestión diaria repetida no se presenta
ninguna acumulación considerable de las sustancias activas o de sus
metabolitos.
La eliminación de los 2 esteroides es principalmente bajo la
forma de metabolitos: Gestodeno en 60% a través de los riñones y en 40% por el
hígado, etinilestradiol en 40% a través de los riñones y en 60% por el hígado.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo,
trastornos graves de la función hepática. Ictericia o prurito severo durante
algún embarazo anterior, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores
hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), procesos tromboembólicos
arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como estados que
aumenten la tendencia a esas enfermedades (por ejemplo, trastornos del sistema
de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades
cardiacas), anemia de células falciformes, carcinomas de mama o de endometrio
tratados o actuales, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos
del metabolismo de las grasas, antecedentes de agravación de una otosclerosis
durante algún embarazo, antecedentes de herpes gravídico.
Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación:
Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de jaqueca o frecuente
presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la
percepción (por ejemplo, de la visión, de la audición), signos iniciales de
tromboflebitis o tromboembolias (por ejemplo, hinchazón o dolores
desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen
desconocido) trastornos estenocardiacos; intervenciones planeadas de antemano
(6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes,
etc.). En todos estos casos puede existir un riesgo aumentado de trombosis.
Otros motivos para suspender el tratamiento son: Aparición
de ictericia, presentación de hepatitis, prurito generalizado, aumento de los
ataques epilépticos, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deben tomarse contraceptivos
hormonales durante el embarazo.
Empleo durante la lactancia: Durante el primer tiempo
del tratamiento, la producción de leche puede resultar reducida.
Además, cantidades mínimas de la
sustancia activa son eliminadas con la leche.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Cefaleas, molestias gástricas, náuseas, tensión mamaria,
hemorragias intermedias, variaciones del peso, modificaciones de la libido,
estados depresivos y cloasma.
En casos aislados, disminución de
la tolerancia al uso de lentes de contacto.
ADVERTENCIAS: Las
mujeres que padecen de diabetes, várices, otosclerosis, esclerosis múltiple,
epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como las mujeres con
antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo
cuidadosa observación médica.
En mujeres hipertensas, solamente
deberán emplearse ovulistáticos orales cuando exista estricta indicación
médica. Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la
administración de anticonceptivos hormonales esté relacionada con una elevación
del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.
Con respecto a la trombosis
arterial (por ejemplo, apoplejía, infarto de miocardio), parece aumentar el
riesgo relativo cuando coinciden los siguientes factores: intenso consumo de
cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con anticonceptivos orales
combinados.
Errores en la toma, vómitos o
enfermedades intestinales con diarrea, trastornos metabólicos individuales muy
infrecuentes pueden reducir el efecto anticonceptivo (primeros síntomas
posibles: hemorragias intermedias).
Durante el tratamiento con
sustancias hormonales, como las que contienen los anticonceptivos combinados,
se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más
raramente, aun malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias intraabdominales
con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo debe considerarse la
posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea y
regular de otros medicamentos (por ejemplo, barbitúricos, fenilbutazona,
hidantoínas, rifampicina, ampicilina) puede reducir el efecto ovulistático.
También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o
insulina.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Las investigaciones sobre un posible efecto tumorígeno de las sustancias
activas contenidas en GYNOVIN CD no presentaron hallazgos contradictorios a un
empleo de acuerdo con la prescripción de ambas sustancias activas contenidas en
el presente compuesto.
Tampoco se han observado indicios de un efecto teratógeno o
un potencial mutagénico.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.
Antes de iniciar el tratamiento con GYNOVIN y GYNOVIN CD
debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración
ginecológica (incluidas la mama y citología vaginal) y hacerse una detallada
anamnesis familiar.
Adicionalmente, se deben descartar trastornos del sistema de
coagulación cuando se hayan presentado en familiares durante la juventud,
enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa profunda, apoplejía, infarto
de miocardio). Debe descartarse la presencia de un embarazo. También se
determinará la glucosa en orina y se medirá la tensión arterial. Durante
tratamientos prolongados es conveniente someterse cada 6 meses aproximadamente,
a exploraciones de control con fines profilácticos.
Comienzo del tratamiento: A partir del 1er. día de la
menstruación, una gragea diaria durante 3 semanas (21 días). A continuación se
intercala 1 semana (7 días) de descanso durante la cual se presenta una
hemorragia similar a la menstrual.
Si falta la regla es preciso
excluir la existencia de un embarazo antes de comenzar el envase siguiente.
Después del descanso se reanuda el tratamiento con un nuevo envase.
GYNOVIN CD. Tratamiento
ininterrumpido con el envase calendario de 28 grageas (21 grageas activas, 7
grageas placebo).
Primer envase: El
tratamiento se comienza el primer día de la menstruación, tomando de la zona
roja del envase-calendario la gragea del día de la semana correspondiente.
Envases sucesivos: Se
continúa sin interrupción tomando una gragea cada día durante todo el tiempo
que se desee.
Nota: La regla se presenta
siempre en los días en que se están tomando las grageas de la zona roja. Si la
hemorragia no se presenta en esos días, no se debe continuar con el
tratamiento, hasta excluirse la existencia de un embarazo.
A causa del excepcionalmente
reducido contenido hormonal, GYNOVIN CD no desarrolla su acción hasta 2 semanas
después de haber comenzado el tratamiento, por lo que, al utilizar el primer
envase, se adoptarán adicionalmente medidas anticonceptivas no hormonales, con
excepción de los métodos del ritmo (Ogino Knaus) y de la temperatura, durante
el plazo señalado.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
ninguna información acerca de datos de intoxicación en el humano. Por esta
razón no se pueden recomendar medidas terapéuticas especiales.
PRESENTACIONES:
GYNOVIN Envase-calendario con 21 grageas.
GYNOVIN CD Envase-calendario con 28 grageas.
(21 grageas activas y 7 placebos).
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Schering AG, Alemania
SCHERING MEXICANA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 396M89 y 327M93, S. S. A.
DEA-9234/94
