Gynovin®
Grageas
(Gestodeno-etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
GYNOVIN 75/20
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Cada GRAGEA contiene:
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Gestodeno
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0.075 mg
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Etinilestradiol
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0.020 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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GYNOVIN 75/30
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Cada GRAGEA contiene:
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Gestodeno
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0.075 mg
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Etinilestradiol
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0.030 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonceptivo oral combinado para la planificación familiar.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Tomando GYNOVIN de acuerdo con las instrucciones se
impide en general que un óvulo fecundable llegue a madurar. Además, la
viscosidad del moco cervical se mantiene elevada, dificultando el ascenso de
los espermios. Adicionalmente, se evita que en la matriz tenga lugar, en su
totalidad y a su tiempo las modificaciones necesarias para la anidación del
huevo.
GYNOVIN ofrece así, de manera múltiple, protección contra el
embarazo.
La absorción de las dos sustancias activas es rápida y
completa después de la administración por vía oral. Los niveles plasmáticos
máximos son alcanzados después de una hora.
En la ingestión diaria repetida no se presenta ninguna
acumulación considerable de las sustancias activas o de sus metabolitos.
La eliminación de los 2 esteroides es principalmente bajo la
forma de metabolitos: gestodeno en 60% a través de los riñones y en 40% por el
hígado, etinilestradiol en 40% a través de los riñones y en 60% por el hígado.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo,
trastornos graves de la función hepática. Ictericia o prurito severo durante
algún embarazo anterior, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores
hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), procesos tromboembólicos
arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como estados que
aumenten la tendencia a esas enfermedades (por ejemplo, trastornos del sistema
de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades
cardiacas), anemia de células falciformes, carcinoma de mama o de endometrio
tratados o actuales, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos del
metabolismo de las grasas, antecedentes de agravación de una otosclerosis
durante algún embarazo, antecedentes de herpes gravídico.
Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición
por primera vez de dolor de cabeza similar al de jaqueca o presentación de
cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (por
ejemplo, de la visión, de la audición), signos: iniciales de tromboflebitis o
tromboembolias (por ejemplo, hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas,
dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), trastornos
estenocardiacos; intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la
fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.). En todos estos casos
puede existir un riesgo aumentado de trombosis.
Otros motivos para suspender el tratamiento son: Aparición
de ictericia, presentación de hepatitis, prurito generalizado, aumento de los
ataques epilépticos, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No deben tomarse contraceptivos hormonales durante el
embarazo.
Empleo durante la lactancia: Durante el primer tiempo
del tratamiento, la producción de leche puede resultar reducida.
Además, cantidades mínimas de la sustancia activa son
eliminadas con la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Cefaleas, molestias gástricas, náuseas, tensión mamaria,
hemorragias intermedias, variaciones del peso, modificaciones de la libido,
estados depresivos y cloasma.
En casos aislados, disminución de la tolerancia al uso de
lentes de contacto.
Advertencias: Las mujeres que padecen de diabetes,
várices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o
corea menor, así como las mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la
diabetes deben mantenerse bajo cuidadosa observación médica.
En mujeres hipertensas, solamente deberán emplearse
ovulistáticos orales cuando exista estricta indicación médica.
Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la
administración de anticonceptivos hormonales esté relacionada con una elevación
del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.
Con respecto a la trombosis arterial (por ejemplo,
apoplejía, infarto de miocardio), parece aumentar el riesgo relativo cuando
coinciden los siguientes factores: intenso consumo de cigarrillos, edad más
avanzada y tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Errores en la toma, vómitos o enfermedades intestinales con
diarrea, trastornos metabólicos individuales muy infrecuentes pueden reducir el
efecto anticonceptivo (primeros síntomas posibles: hemorragias intermedias).
Durante el tratamiento con sustancias hormonales, como las
que contienen los anticonceptivos combinados, se han observado algunas veces
alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aun malignas que en casos
aislados pueden provocar hemorragias intraabdominales con peligro para la vida
de la paciente. Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor
hepático al realizar el diagnóstico diferencial.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea y regular de otros
medicamentos (por ejemplo, barbitúricos, fenilbutazona, hidantoínas,
rifampicina, ampicilina) puede reducir el efecto ovulistático. También pueden
modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Las investigaciones sobre un posible efecto tumorígeno de las sustancias
activas contenidas en GYNOVIN no presentaron hallazgos contradictorios a un
empleo de acuerdo con la prescripción de ambas sustancias activas contenidas en
el presente compuesto. Tampoco se han observado indicios de un efecto
teratógeno o un potencial mutagénico.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Antes de iniciar el tratamiento con GYNOVIN debe
efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración
ginecológica (incluidas la mama y citología vaginal) y hacerse una detallada
anamnesis familiar.
Adicionalmente, se deben
descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en
familiares durante la juventud enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa
profunda, apoplejía, infarto de miocardio). Debe descartarse la presencia de un
embarazo. También se determinará la glucosa en orina y se medirá la tensión
arterial.
Durante tratamientos prolongados
es conveniente someterse cada 6 meses aproximadamente a exploraciones de
control con fines profilácticos.
Comienzo del tratamiento: A
partir del 1er. día de la menstruación, una gragea diaria durante 3 semanas (21
días). A continuación se intercala 1 semana (7 días) de descanso durante la
cual se presenta una hemorragia similar a la menstrual. Si falta la regla es
preciso excluir la existencia de un embarazo antes de comenzar el envase
siguiente. Después del descanso se reanuda el tratamiento con un nuevo envase.
A causa del excepcionalmente reducido contenido hormonal
GYNOVIN no desarrolla su acción hasta 2 semanas después de haber comenzado el
tratamiento por lo que, al utilizar el primer envase, se adoptarán
adicionalmente medidas anticonceptivas no hormonales, con excepción de los
métodos del ritmo (Ogino Knaus) y de la temperatura, durante el plazo señalado.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe ninguna
información acerca de datos de intoxicación en el humano. Por esta razón no se
pueden recomendar medidas terapéuticas especiales.
PRESENTACIÓN: Envase
calendario con 21 grageas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
396M89, S. S. A.
BEAR-200658/RM99
