Gravidinona®
Ampolletas 1 y 2 ml
(Progesterona/estradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Solución inyectable:
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Cada
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Cada
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ampolleta
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ampolleta
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de 1 ml
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de 2 ml
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contiene:
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contiene:
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Caproato de hidroxi-
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progesterona
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250
mg
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500
mg
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Valerato de estradiol
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5
mg
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10
mg
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en solución oleosa
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Asociación estrógeno-gestágena para la profilaxis y el tratamiento del aborto
de causa hormonal.
Aborto secundario a deficiencias
hormonales. Para el tratamiento de las deficiencias estrógeno-progestacionales.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El caproato de hidroxiprogesterona como componente
de GRAVIDINONA puede detectarse en la sangre ya 2 horas después de la
aplicación intramuscular.
Los valores plasmáticos máximos se
alcanzan en el 2o. día después de la inyección. A continuación, la
concentración se reduce paulatinamente, siendo del 60% todavía del valor máximo
en el día 14.
La eliminación transcurre de modo
prolongado, a saber exclusivamente en forma de conjugados, aproximadamente el
20% a través de los riñones y el 80% por vía hepática.
El valerato de estradiol, como componente de GRAVIDINONA,
primero es liberado en forma muy rápida desde el depósito muscular después de
la aplicación I.M.
Ya a las pocas horas de su inyección, se puede detectar el
25% del nivel máximo de la sustancia activa en la sangre.
Cuatro días después se obtienen niveles sanguíneos máximos.
El valerato de estradiol inyectado en forma intramuscular es desdoblado
completamente en sus componentes.
Durante 9-12 días después de una sola inyección de
5 mg, el nivel plasmático de estradiol libre se halla francamente arriba del
nivel de estradiol natural en mujeres a la mitad del ciclo, siendo
aproximadamente del
10-20% máximo de los valores de mujeres embarazadas.
La eliminación de los metabolitos de estradiol se produce en
el 70% por vía renal y en el 30% por vía biliar.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de herpes gravídico, procesos tromboembólicos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe evidencia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No existe evidencia.
ADVERTENCIAS:
Los criterios médicos actuales aconsejan limitar el empleo de medicamentos,
incluidas las hormonas, durante los primeros meses del embarazo a los casos en
que exista una estricta indicación.
A causa del efecto de GRAVIDINONA
sobre el útero, puede retenerse un embrión que antes de iniciarse el
tratamiento ya careciera de vida. Por este motivo, en los tratamientos
prolongados es necesario comprobar la vitalidad del producto mediante los
correspondientes exámenes clínicos y de laboratorio. Después de haber concluido
sin éxito un tratamiento de amenaza de aborto y tras el necesario legrado,
puede producirse al cabo de 8 a 14 días una hemorragia por deprivación que no
requiere medida adicional alguna, ya que se debe a la declinación gradual del
efecto de GRAVIDINONA.
Al considerar la relación
beneficio/riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo
de tromboembolias, especialmente si existen antecedentes de procesos
tromboembólicos, ante la presencia de diabetes severa con alteraciones
vasculares o de anemia de células falciformes. Pacientes diabéticas requieren
cuidadosa vigilancia médica.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Pueden modificarse los
requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se encontraron hallazgos que hicieran pensar en un
efecto tumorígeno producido por E2VAL,
en el humano al emplearse GRAVIDINONA en dosificaciones terapéuticas.
En los ensayos in vivo e in
vitro en cuanto a efectos genotóxicos del estradiol liberado de E2VAL, no resultaron indicios de
mutagénesis.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Profilaxis del aborto: 3 días después del aumento de
la temperatura basal (hacia el día 18 del ciclo), 1 ml por vía I.M. profunda.
Al no presentarse la hemorragia menstrual y mantenerse elevada la temperatura
basal, inmediatamente 1 ml por vía I.M. Una semana después de esta inyección,
es decir aproximadamente al comienzo de la 6a. semana del embarazo (calculado a
partir del 1er. día de la última menstruación) 2 ml por semana durante los
primeros meses, pudiéndose prolongar el tratamiento en casos individuales. El
embarazo debe confirmarse mediante la correspondiente prueba inmunológica unas
2 semanas después de la falta menstrual.
Amenaza de aborto: 2 ml por vía I.M. 2 veces por
semana hasta que cese la hemorragia, recomendándose encarecidamente el reposo
en cama. A continuación,
2 ml por semana durante algunas semanas hasta que desaparezca toda hemorragia o
molestia, incluso después de levantada la paciente.
En cada caso particular se
decidirá si se continúa administrando GRAVIDINONA profilácticamente.
GRAVIDINONA debe administrarse
exclusivamente por vía I.M. profunda. Las reacciones de corta duración
(cosquilleo en la garganta, accesos de tos, disnea) que se presentan en casos
aislados durante o de inmediato después de la inyección I.M. de soluciones
oleosas, pueden evitarse, según se sabe por la experiencia, practicando muy
lentamente la inyección.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
evidencia.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 ampolleta de 1 ml y caja con ampolleta de 2 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Schering AG, Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 83432,
S. S. A.
DEA-7601/95
