Diane
®
Grageas
(Ciproterona-etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Acetato de ciproterona
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2 mg
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Etinilestradiol
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0.035 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antiandrógeno para el tratamiento de algunas manifestaciones de androgenización
en la mujer, como por ejemplo, acné, particularmente formas acentuadas y
aquellas que van acompañadas de seborrea, inflamaciones o formación de nódulos
(acné papulopustulosa, acné noduloquística); alopecia androgénica; casos leves
de hirsutismo.
Si el hirsutismo es de presentación reciente o se ha
intensificado considerablemente en los últimos tiempos, deben adoptarse las
medidas oportunas para la necesaria aclaración de sus causas.
Para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, periodo de lactación; trastornos graves de la función hepática;
antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo del embarazo;
síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos (actuales o
antecedentes de los mismos); procesos tromboembólicos arteriales o venosos o
antecedentes de los mismos, así como estados que aumenten la tendencia a esas
enfermedades (por ejemplo, trastornos del sistema de coagulación con tendencia
a la trombosis, determinadas enfermedades cardiacas); anemia de células
falciformes; carcinomas de mama o de endometrio, tratados o actuales;
metrorragias; diabetes severa con alteraciones vasculares; trastornos del metabolismo
de las grasas; antecedentes de herpes gravídico; agravación de una
otosclerosis durante algún embarazo.
Motivos para interrumpir
inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza
similar al de jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no
habitual; trastornos repentinos de la percepción (por ejemplo, de la visión, de
la audición); signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (por ejemplo,
hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al
respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el
tórax; intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha
prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.). En todos estos casos puede
existir un riesgo aumentado de trombosis.
Otros motivos para suspender el
tratamiento son: Aparición de ictericia; presentación de hepatitis; prurito
generalizado; aumento de los ataques epilépticos; aumento considerable de la
tensión arterial; embarazo.
PRECAUCIONES
GENERALES: DIANE® no
está indicado en pacientes de sexo masculino.
Durante el tratamiento queda inhibida
la ovulación impidiendo así una posible concepción. No es por lo tanto
necesario el empleo simultáneo de anticonceptivos hormonales o de otro tipo.
Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión,
otosclerosis, várices, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o
corea menor, así como las mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la
diabetes deben mantenerse bajo cuidadosa vigilancia médica.
Según los conocimientos actuales no
puede excluirse que la administración de asociaciones estrógeno-gestágenas esté
relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas
venosas y arteriales.
Con respecto a la trombosis
arterial (por ejemplo, apoplejía, infarto de miocardio), parece aumentar aún
más el riesgo relativo cuando coinciden los siguientes factores: intenso
consumo de cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con combinaciones
estrógeno-gestágenas.
Errores en la toma, vómitos con
enfermedades intestinales con diarrea, trastornos metabólicos individuales muy
poco frecuentes pueden influir desfavorablemente sobre la capacidad del
preparado para impedir la gestación (primeros síntomas posibles: hemorragias
intermedias). Laxantes suaves no reducen la eficacia del preparado.
Durante el tratamiento con
sustancias hormonales, como las que contiene DIANE®, se han observado algunas veces, alteraciones hepáticas
benignas, y más raramente aún malignas, que en casos aislados pueden provocar
hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente.
Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al
realizar el diagnóstico diferencial.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante
el embarazo ni lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cefaleas, molestias gástricas, náuseas,
tensión mamaria, hemorragias intermedias, variaciones del peso, modificaciones
de la libido, estados depresivos, cloasma.
En casos aislados, disminución de
la tolerancia al uso de lentes de contacto.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea y regular
de otros medicamentos (por ejemplo, barbitúricos, hidantoínas, rifampicinas,
fenilbutazona, ampicilina) puede reducir la eficacia de DIANE®.
También pueden modificarse los
requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: La investigación de etinilestradiol (EE2) en combinación con hormonas
esteroidales en cuanto a tolerancia sistemática y acción tumorígena, no dio
resultados que se opongan al empleo terapéutico del preparado. Sin embargo, en
principio hay que tener en cuenta que ciertas hormonas esteroidales pueden
fomentar el crecimiento de determinados tumores hormonodependientes. En las
investigaciones in vitro e in vivo del acetato de ciproterona
(CPA) y EE2 en cuanto a una
acción genotóxica, no se observaron indicios de un potencial mutagénico.
En las investigaciones en cuanto a
efectos embriotóxicos o teratogénicos después del tratamiento durante la
organogénesis antes del desarrollo de los órganos sexuales externos, no se
observaron efectos de un potencial teratogénico general para el humano.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de iniciar el tratamiento debe
efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración ginecológica
(incluidas la mama y citología vaginal) y hacerse una detallada anamnesis
familiar.
Adicionalmente, se deben descartar
trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares
durante la juventud, enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa profunda,
apoplejía, infarto de miocardio). Debe descartarse la presencia de un embarazo.
También se determinará la glucosa en orina y se medirá la tensión arterial.
Durante tratamientos prolongados,
control médico cada 6 meses, aproximadamente.
Comienzo del tratamiento: El tratamiento se inicia el
1er. día del ciclo. Durante 21 días consecutivos se toma
1 gragea diaria hasta acabar el envase. Después de tomar las grageas se
intercala una pausa de 7 días, durante la cual se produce una hemorragia
semejante a la menstrual.
Si falta la regla es preciso
excluir la existencia de un embarazo antes de comenzar con el envase siguiente.
Continuación del tratamiento: tras la semana de descanso, se iniciará un nuevo
ciclo de tratamiento.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En base a los ensayos de toxicidad en el caso de
una sola administración de la sustancia activa acetato de ciproterona (CPA) contenida
en DIANE, no hay que contar con un riesgo de intoxicación aguda, ni aun en una
sola ingestión equivocada de una dosis terapéutica múltiple.
No existe
ninguna información sobre casos de intoxicación en el humano. Por tanto no se
pueden recomendar medidas terapéuticas especiales.
PRESENTACIÓN: Envase-calendario con 21 grageas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho por:
Schering Colombiana, S. A.
Distribuido por:
Schering AG, Alemania
SCHERING MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 081M80, S. S. A. IV
HEAR-205853/RM2001
