Binodian®-
depot
Solución inyectable
(Prasterona/estradiol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de 1 ml
contiene:
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Enantato de prasterona
|
200
mg
|
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Valerato de estradiol
|
4
mg
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Asociación estrógeno-androgénica auxiliar en el
tratamiento y control de trastornos vegetativos, psíquicos y somáticos de tipo
carencial, tanto en el climaterio femenino como tras ovariectomía o
castración actínica por enfermedades no neoplásicas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: De 1-4 días después de la inyección intramuscular
de BINODIAN-DEPOT se obtienen en la mujer posmenopáusica niveles plasmáticos
máximos. A continuación la concentración de prasterona se reduce con un periodo
de vida media de ± 4 días, alcanzando los valores previos individuales
aproximadamente 21 días después de la inyección. La reducción del nivel
plasmático de estradiol es ligeramente más rápida, siendo el periodo de vida
media de 4-5 días. Después de 14 días ya no se pueden detectar visiblemente valores
incrementados debido al tratamiento. En el transcurso de 20 días se elimina
aproximadamente el 90% de la dosis de estradiol y prasterona por la orina.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo,
tumores hormonodependientes del útero o de la mama, o sospecha de los
mismos, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos),
endometriosis, trastornos congénitos del metabolismo de las grasas,
antecedentes de agravación de una otosclerosis durante algún embarazo,
trombosis venosa profunda, trastornos tromboembólicos o historia documentada de
estas condiciones.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está indicado su uso
en estos casos.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos aislados pueden presentarse aumento
de la libido, tensión mamaria, variaciones del peso, hemorragias uterinas o
signos de virilización.
ADVERTENCIAS:
Ante hemorragias uterinas debe practicarse un diagnóstico diferencial. Las
mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otosclerosis, esclerosis
múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor deben mantenerse bajo
cuidadosa observación médica.
Debe evitarse un embarazo durante
el tratamiento. Por lo tanto, dependiendo de la situación individual. Las pacientes
que conserven su función menstrual y estén expuestas a un embarazo, deben
emplear métodos anticonceptivos no hormonales.
Si durante el tratamiento con
BINODIAN-DEPOT no se presentaran las hemorragias menstruales en los intervalos
acostumbrados, hay que contar con la posibilidad de un embarazo pese al empleo
de medidas anticonceptivas. En tal caso se interrumpirá el tratamiento hasta
que se haya realizado un diagnóstico diferencial.
Si durante el tratamiento con
BINODIAN-DEPOT aparecieran manifestaciones de hirsutismo en la cara y en las
piernas o modificaciones en la voz, es muy improbable que sean debidas al
empleo del preparado pues, como se sabe, este tipo de manifestaciones se
presenta espontáneamente con cierta frecuencia durante el climaterio. No
obstante es recomendable mantener bajo cuidadosa observación médica a aquellas
pacientes que hagan uso profesional de su voz.
Ante la más pequeña modificación
del timbre o tono (cansancio ligero de la voz, aspereza, ronquera) es
conveniente interrumpir el tratamiento, ya que si la alteración es irreversible
no se podrá determinar si se trataba de una virilización espontánea o no.
Los
estudios epidemiológicos han sugerido que la terapia de sustitución hormonal
(TSH) puede estar asociada con un riesgo relativo incrementado de desarrollar
tromboembolismo venoso (TEV), esto es trombosis venosa profunda o embolia
pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo
junto con la paciente cuando se prescribe TSH a mujeres con un factor de riesgo
de TEV.
Generalmente,
los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia
familiar (ocurrencia de TEV en un pariente directo a edad relativamente
temprana puede indicar disposición genética) y obesidad grave. El riesgo de TEV
también aumenta con la edad. No existe una opinión unánime sobre el posible
papel de las varices en la TEV.
El riesgo
de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilidad prolongada, cirugía
electiva mayor o postraumática, o traumatismo mayor. Dependiendo de la
naturaleza del acontecimiento y de la duración de la inmovilidad, se debe
considerar una interrupción temporal de TSH.
Según un
meta-análisis de 51 estudios epidemiológicos existe un incremento moderado en
el riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que hayan utilizado
TSH por más de cinco años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico
hecho precozmente, a los efectos biológicos del TSH o a una combinación de
ambos.
El riesgo relativo aumenta con la
duración del tratamiento (2.3% por año de uso). Esto es comparable con el aumento
en el riesgo de cáncer de mama que se observa en mujeres con cada año de
retraso natural de su menopausia (2.8% por año de retraso).
El riesgo
aumentado desaparece gradualmente durante el curso de los primeros cinco años
después de haber suspendido el TSH.
Las
mujeres en TSH que sufren de cáncer de mama tienen su cáncer más probablemente
localizado en las mamas que aquellas mujeres que no recibieron TSH.
Las
mujeres en TSH deberán ser sometidas periódicamente a exámenes de mama y cuando
se considere apropiado se realizarán mamografías.
En
mujeres portadoras de nódulos mamarios o antecedentes de los mismos o en
portadoras de mastopatía fibroquística se deben controlar las mamas
regularmente.
Durante
el tratamiento con sustancias hormonales como las que contiene BINODIAN-DEPOT,
se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente
aún malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad
abdominal con peligro para la vida de la paciente.
Por este
motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el
diagnóstico diferencial y en caso necesario, suspender la administración.
Durante
el tratamiento exclusivo con estrógenos existe el riesgo de que se produzca una
hiperplasia endometrial.
La mejor
medida preventiva ante este posible riesgo es la administración adicional de un
gestágeno.
De este
modo se logra la transformación del endometrio y generalmente como consecuencia
de ello el desprendimiento de la mucosa y una hemorragia por deprivación
(semejante a la menstruación).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No existe evidencia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El empleo clínico
prolongado durante años de BINODIAN-DEPOT o también de otros compuestos de
valerato de estradiol con un andrógeno o con gestágenos, no proporcionó ningún punto
de apoyo sobre un efecto tumorígeno en el humano. Sin embargo, en principio hay
que pensar que algunos esteroides sexuales, entre ellos naturalmente también
los estrógenos naturales o sintéticos, estimulan el crecimiento de determinados
tejidos y tumores hormonodependientes (compárense Contraindicaciones).
Informaciones
sobre la experiencia clínica en cuanto a la administración equivocada de
BINODIAN-DEPOT durante el embarazo, han confirmado la suposición de que no
existe ningún potencial teratogénico. A pesar de ello debe excluirse un
embarazo antes de un empleo de BINODIAN-DEPOT.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.
Antes de
iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una
minuciosa exploración ginecológica (incluidas la mama y citología vaginal) y
excluirse la existencia de un embarazo.
Durante
los tratamientos prolongados, es conveniente hacer reconocimientos de control
cada 6 meses, aproximadamente.
BINODIAN-DEPOT
debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular profunda.
Las reacciones de corta duración
(cosquilleo en la garganta, accesos de tos, disnea), que se presentan en casos
aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de
soluciones oleosas, pueden evitarse, según se sabe por la experiencia,
aplicando muy lentamente la inyección.
En
general, 1 ampolleta por vía I.M. profunda cada 4 semanas. El intervalo entre
las inyecciones puede espaciarse en función de la mejoría obtenida.
Debe comprobarse de vez en cuando,
mediante interrupción del tratamiento (en general cada 6 meses), la
persistencia de las molestias. Durante el tratamiento la paciente no debe
quedar embarazada.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
evidencia.
PRESENTACIÓN:
Ampolleta de 1 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Schering AG. Alemania
SCHERING
MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 86935,
S. S. A.
KEAR-307071/98
