Otedram*
Tabletas
(Bromazepam)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
TABLETA contiene:
Bromazepam 3
mg y 6 mg
Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ansiolítico en
dosis bajas para el tratamiento de las afecciones y síndromes psicosomáticos;
neurosis fóbicas, de ansiedad y manifestaciones hipocondriacas.
Desequilibrios
emocionales: Situaciones de tensión y angustia, depresiones ansiosas,
desasosiego e insomnio.
Trastornos
funcionales de los aparatos respiratorio y cardiovascular: Seudoangina de
pecho, dolor precordial, taquicardia, hipertensión emocional, disnea,
hiperventilación.
Disturbios
gastrointestinales: Colon irritable, diarrea nerviosa.
Alteraciones
genitourinarias: Vejiga neurógena.
Síntomas
psicosomáticos: Cefaleas y dermatosis psicógenas, asma bronquial, úlcera
gastroduodenal, colitis ulcerosa. Neurosis fóbicas y de ansiedad,
manifestaciones hipocondriacas. Psiconeurosis ansiosas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: OTEDRAM* a dosis bajas es un ansiolítico,
particularmente útil en estados fóbicos, neurosis de ansiedad o hipocondriacas.
A dosis altas es sedante y miorrelajante.
OTEDRAM*
es una benzodiazepina con acción ansiolítica específica a dosis recomendadas,
ya que actúa principalmente en el sistema límbico (núcleo amigdalino e hipocampo)
o centro de las emociones del SNC. También tiene acción sedante, miorrelajante
y anticonvulsivante a dosis altas, ya que estimula el tálamo, hipotálamo,
corteza y tallo cerebral. La acción de OTEDRAM* es específica ya que se
localiza exclusivamente en el SNC, el sitio de acción es en las sinapsis
GABAérgicas; actúa ligándose a la molécula del ácido gamma-aminobutírico (GABA)
en la membrana post-sináptica, ocasionando una mayor apertura de los canales
del ion-cloro y produce una hiperpolarización de la misma; impidiendo así una
estimulación del sistema límbico, disminuyendo la ansiedad, angustia, fobias,
problemas psicosomáticos, insomnio y todos aquellos problemas emocionales.
La
concentración plasmática máxima de OTEDRAM* se alcanza entre 1 y 2 horas
después de la ingesta. Su biodisponibilidad es de 84%.
Se
metaboliza en el hígado principalmente y los metabolitos se eliminan en forma
conjugada con la orina. Su vida media es de 10 a 20 horas, siendo más
prolongada en ancianos. OTEDRAM* se une a las proteínas plasmáticas en un 70%.
CONTRAINDICACIONES: Miastenia grave y estados
de shock. Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, primer trimestre
del embarazo, madres en lactancia. Menores de 2 años. Como tratamiento primario
de trastornos psicóticos. Insuficiencia hepática, alcoholismo o dependencia a
drogas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Normalmente
el empleo de OTEDRAM* está contraindicado durante el embarazo y la lactancia;
pero cuando se utiliza queda bajo la responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis
elevadas pueden presentarse somnolencia, reseque-dad de boca y reacciones
alérgicas. Produce efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se
coadministra con otros medicamentos como psicotrópicos, antihistamínicos,
barbitúricos, alcohol y otras drogas que por sí mismas produzcan depresión.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La
administración simultánea de OTEDRAM* con otros medicamentos que actúan
deprimiendo o estimulando al sistema nervioso central,
puede ser peligrosa.
No se
administre si se ha ingerido alcohol. No se recomienda el empleo de este
medicamento en niños menores de 6 años.
Este
producto ocasiona somnolencia y depresión de los reflejos osteotendinosos,
inconvenientes que impiden el manejo de vehículos o maquinaria. En pacientes
predispuestos se puede desarrollar dependencia después de tratamiento
prolongado.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se desconocen hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido
revelados efectos tóxicos hasta la fecha. Considerado dentro de la categoría D.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Las
dosis recomendadas se adaptarán, según criterio médico, con la respuesta
individual:
Adultos
y ancianos:
Dosis
media: 1.5-3 mg, 2-3 veces por día.
Casos
graves: 6-12 mg, 2-3 veces por día.
En
pacientes debilitados o de edad avanzada comenzar con 1.5 mg e ir incrementando
lenta y progresivamente la posología hasta obtener el efecto deseado.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se puede presentar:
fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria. En tales casos se recomiendan
medidas generales de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También
se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas, flumazenil.
PRESENTACIONES:
Caja con
30 y 60 tabletas de 3 mg.
Caja con
30 y 60 tabletas de 6 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente (15 a 30°C). Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado aun a
dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los
niños. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
PSICOFARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
239M2000 S. S. A.
GEAR-302265/R2000
