Ortopsique
Tabletas
(Diazepam)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA
contiene:
Diazepam 5
mg y 10 mg
Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ORTOPSIQUE está
indicado en todos los casos en que la ansiedad y la tensión severas dominan el
cuadro; en las diversas formas de epilepsia y en estados de agitación
consecutiva a la supresión del alcohol, en insomnio y para regular las
alteraciones neurovegetativas. Por su acción miorrelajante se utiliza en
estados espásticos de origen central, en las contracturas periféricas por
diversas causas, síndrome radicular y contracturas reumáticas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El diacepam
es un medicamento de dos a tres veces más potente que el clordiacepóxido y
actúa principalmente sobre el sistema límbico (núcleo amigdalino, hipocampo y
septum). Tiene gran valor para aliviar la ansiedad, la tensión, la inquietud,
la excitación psicomotriz, las distimias, los trastornos somáticos de la
ansiedad y la hipocondriasis. Como relajante muscular se ha utilizado en casos
de espasmo postraumático, esclerosis múltiple, disquinesia tardía y
parkinsonismo.
En
crisis fóbicas o de pánico es el medicamento de elección, en cuyos casos se
debe emplear dosis mínimas de 10 a 20 mg por vía intravenosa, pudiéndose
administrar hasta 100 mg/día por vía parenteral. Por vía oral, los niveles
plasmáticos más elevados se observan a las dos horas. El diacepam es un
medicamento muy útil en epilepsia y no solamente es el medicamento de elección
en status epilepticus, sino que también cumple un papel bastante
efectivo cuando se asocia con otros anticonvulsionantes en ausencias típicas,
en el síndrome de West o encefalopatía mioclónica infantil con hipoarritmia. Es
muy útil en crisis desencadenadas por estados de ansiedad y tensión.
En algunos trastornos conductuales que se acompañan en el
niño epiléptico, ha demostrado beneficio.
CONTRAINDICACIONES: Este
medicamento está contraindicado en personas sensibles al medicamento, glaucoma,
miastenia grave, hipertrofia prostática, embarazo, insuficiencias hepáticas,
renal o respiratoria grave. Hipersensibilidad a las benzodiacepinas, estado de
choque, coma y en personas que manejan vehículo
y/o aparatos de precisión. Administración concomitante con psicotrópicos,
antihistamínicos, barbitúricos, alcohol y otros medicamentos, los cuales por sí
mismos
producen depresión del SNC, debido a que producen efectos adicionales en el
mismo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En pacientes debilitados
y/o de edad avanzada se recomienda administrar la dosis mínima, efectiva.
Durante el embarazo se recomienda no administrarlo salvo
criterio médico, valorando riesgos contra beneficios como en el caso de la
toxicosis gravídica y placenta previa.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Al igual que con cualquier benzodiacepina se puede
presentar: somnolencia, ataxia, cefalea, mareo, astenia, sequedad de boca,
náuseas, constipación, urticaria, apnea, insuficiencia respiratoria, depresión
del estado de conciencia, hiporreflexia, trastornos menstruales, dolor ocular,
excitación, alucinaciones, leucopenia, flebitis, trombosis venosa y erupciones
cutáneas; las cuales ceden al disminuir la dosis o suprimir el medicamento.
La administración conjunta con psicotrópicos, antihistamínicos,
barbitúricos y alcohol potencializa el efecto depresivo sobre el SNC.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La administración conjunta con psicotrópicos,
antihistamínicos y el alcohol, potencializa el efecto depresivo sobre el SNC.
Los antidepresivos tricíclicos, los neurolépticos, antihistamínicos, fenitoína,
barbitúricos y otros potencializan la depresión, provocando amnesia, letargo,
estupor, coma y muerte. El alcohol incrementa la absorción e inhibe su
biotransformación y la cimetidina alarga la vida media. Potencian los efectos
antihipertensivos de los diuréticos. Incrementan el efecto relajante muscular
del curare y la galamina.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La terapia prolongada puede
elevar la fosfatasa alcalina, la transaminasa glutamicooxalacética, la
bilirrubina directa e indirecta, el colesterol sérico y la glucosa sanguínea;
en cuanto a esta última sustancia se ha visto que la elevación no es tan grande
como la producida por las fenotiacinas; sin embargo, pueden provocar una descompensación
en los diabéticos.
Estos efectos sobre la química
sanguínea son reversibles al suspender la medicación y en la inmensa mayoría de
casos no significa riesgo alguno. Puede normalizar la T-3 y la T-4 en un
hipertiroideo.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Posología: De media a seis tabletas.
La dosis debe ser individualizada de acuerdo con la respuesta del paciente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las
benzodiacepinas son las sustancias que más se usan en intento de suicidio. Por
su baja capacidad para deprimir los centros bulbares implicados en la
respiración y el funcionamiento cardiaco, “las benzodiazepinas son
medicamentos a prueba de suicidio”, aunque se han reportado muertes en adultos
por la ingestión exclusiva de benzodiazepinas; pero la inmensa mayoría de
suicidas no pone en peligro su vida.
Las complicaciones más importantes
por sobredosis de estos medicamentos se derivan de la depresión del SNC y
pueden abarcar desde la somnolencia hasta el coma. Los efectos sobre la presión
sanguínea, la frecuencia cardiaca y la respiración se presentan solamente
cuando las dosis son extremadamente grandes; los niños resultan particularmente
sensibles. En casos de sedación excesiva puede utilizarse un antagonista
selectivo de los receptores benzodiazepínicos por vía intravenosa, el
flumazenil, la administración lenta de 1 a 5 mg, cada 20-30 minutos si la
sedación reaparece.
Las medidas generales que se
utilizan en la intoxicación por otros depresores del SNC son también adecuadas
en estos casos, a saber: lavado gástrico, administración de líquidos por vía
intravenosa y mantenimiento en buen estado de los signos vitales y despejadas
las vías respiratorias. En caso de hipertensión arterial se recomienda la
aplicación intravenosa de levarterenol o metaraminol. No es útil emplear
estimulantes como el benzoato de sodio o la cafeína. El uso de la fisostigmina
se encuentra en la fase experimental y su efecto es central y estimulante. La
diálisis tiene un valor limitado. La mayoría de pacientes que se sobredosifican
no llegan a desarrollar una depresión central tan marcada como los casos antes
descritos, sino que sus síntomas se reducen a lentitud psicomotora, apatía,
flacidez muscular, diplopía, ataxia, mareos, náuseas y cefalea.
PRESENTACIONES:
Caja con 30 tabletas de 5
mg.
Caja con 20 tabletas de 10
mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase
de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo II.
Su venta requiere receta médica la cual se retendrá en la farmacia. Leer
instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el
embarazo queda bajo la estricta responsabilidad del médico.
El uso prolongado a dosis terapéuticas,
puede causar dependencia.
PSICOFARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 85948,
S. S. A.
I. MED.
QBE-401/J
FEAR-14645/94
