Afumix®
Tabletas
Antimicótico de amplio espectro
(Fluconazol, tinidazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
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Fluconazol
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37.5 mg
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Tinidazol
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500 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: AFUMIX está indicado en las infecciones vaginales
mixtas causadas por Candida, tricomonas, Gardnerella vaginalis y
bacterias anaerobias.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Fluconazol pertenece a un nuevo grupo de
antimicóticos, los triazoles, que inhiben la síntesis de los esteroles en los
hongos. Administrado or vía oral, se absorbe bien sin que la absorción se vea
alterada por los alimentos; su biodisponibilidad es mayor al 90%. Las
concentraciones plasmáticas máximas en ayunas se logran entre 30 a 90 minutos,
con una vida media plasmática de eliminación de 30 horas, siendo las
concentraciones proporcionales a la dosis. El 90% de los niveles séricos
estables se alcanzan alrededor del 4 ó 5 días de su administración diaria. Su
unión a proteínas es de 11 a 12%. Fluconazol penetra adecuadamente a todos los
líquidos del organismo, logrando concentraciones en saliva y esputo similares a
las plasmáticas; en líquido cefalorraquídeo logra concentraciones de 80% a las
correspondientes en el plasma. Fluconazol logra concentraciones superiores a
las séricas en estrato córneo, piel y glándulas sudoríparas. La principal vía
de eliminación es renal, recuperándose aproximadamente 80% de la dosis
administrada como droga sin cambio, siendo la depuración de fluconazol
proporcional a la depuración de creatinina.
La prolongada vida media de
eliminación plasmática da la base para el tratamiento de la candidiasis vaginal.
Por otro lado, tinidazol actúa
destruyendo o inhibiendo la síntesis del ADN de las bacterias anaerobias y
protozoarios; se absorbe rápido y completamente por vía oral, alcanzando
concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas con una vida media de
eliminación de 12 a 14 horas. Tinidazol se elimina por vía renal principalmente
y en menor grado por las heces en una proporción de 5 a 1; su unión a las
proteínas es de 12%.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con discrasias sanguíneas, trastornos neurológicos de tipo orgánico,
hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los
azoles, terfenadina.
PRECAUCIONES
GENERALES: En aquellos pacientes en quienes se presente un aumento
significativo de las enzimas hepáticas, deberá valorarse el riesgo contra el
beneficio de continuar el tratamiento con fluconazol, ya que en estudios
histopatológicos se ha encontrado necrosis hepática sin que ésta sea atribuible
al mismo, ya que estos pacientes habían recibido otros medicamentos
potencialmente hepatotóxicos; tinidazol se ha asociado a diversos trastornos
neurológicos como mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y en raras
ocasiones con convulsiones, por lo que si se presentan signos de anormalidades
neurológicas debe suspenderse el tratamiento.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso durante el embarazo:
Deberá evitarse el uso durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: AFUMIX es
bien tolerado; sin embargo, puede presentarse náuseas, vómito, anorexia, dolor
abdominal, diarrea, flatulencia y sabor metálico. También se ha reportado rash
cutáneo, prurito, urticaria y edema angioneurótico, por lo que se debe
descontinuar el tratamiento si se desarrollan lesiones bulosas o eritema
multiforme.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Fluconazol aumenta el tiempo de protrombina después de la administración de
warfarina en hombres sanos, por lo que se recomienda vigilancia en pacientes
que estén recibiendo anticoagulantes del tipo de la cumarina. Se ha demostrado
que el uso de fluconazol prolonga la vida media de las sulfonilureas, por lo
que se debe tener en mente que la coadministración puede ocasionar
hipoglucemias.
La coadministración con múltiples dosis de hidroclorotiazida
incrementa las concentraciones plasmáticas de fluconazol en 40%, sin que se
requiera cambio en el esquema de dosificación de fluconazol. La administración
conjunta de fluconazol y fenitoína puede aumentar los niveles de esta última.
La administración conjunta de fluconazol y rifampicina redujo la vida media de
fluconazol. La administración conjunta de fluconazol y teofilina afecta la
depuración de ésta última.
La administración conjunta de
fluconazol con terfenadina a dosis de 400 mg o más produce aumento de los niveles
plásmaticos de terfenadina.
El uso concomitante con cisaprida
puede presentar alteraciones cardiacas, con rifabutin, tracolimus y zidovudina
se ha señalado también aumento de los niveles séricos de éstas.
Debe evitarse el consumo de
bebidas alcohólicas por la posibilidad de desarrollar reacción tipo disulfiram.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes con SIDA o
cáncer se han observado cambios en las pruebas funcionales renales y
hematología, así como anormalidades hepáticas. El tinidazol puede causar
leucopenia transitoria.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han demostrado efectos
carcinogenéticos, mutagenéticos, teratogenéticos ni sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis recomendada es de 2
tabletas cada 12 horas durante un día o 4 tabletas juntas como dosis única.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
que exista, se recomienda tratamiento sintomático con medidas de soporte y
lavado gástrico; si es necesario, una diuresis forzada aumentará la velocidad
de eliminación.
Una sesión de hemodiálisis con
duración de 3 horas disminuye los niveles plasmáticos en aproximadamente 50%.
PRESENTACIÓN:
Caja con 4 tabletas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o la
lactancia.
Reg. Núm. 489M2002, S. S. A. IV
JEAR-103761/R2002
