Pfizer, s.a. de c.v.

Paseo de los Tamarindos Núm. 40  
Bosques de las Lomas
05120 Cuajimalpa 
México, D. F.
Tel.: 5081-8500

Lincocin ^®                  

Cápsulas                                                                      

(Lincomicina)                                                              

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de lincomicina
monohidratada equivalente a	500.0 mg
de linco­micina
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La lincomicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por cepas de aerobios grampositivos susceptibles, como los estreptococos, esta­filococos y neumococos o por bacterias anaerobias susceptibles.

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Incluyendo tonsilitis, faringitis, sinusitis, otitis media, fiebre escarlatina y como una terapia de apoyo para la difteria. La efectividad en el tratamiento de la mastoiditis sería previsible.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores: Incluyendo bronquitis aguda y crónica, y neumonía.

Infecciones de la piel y del tejido blando: Incluyendo fu­rúnculos, celulitis, impétigo, abscesos, acné e infecciones de heridas. Las condiciones como erisipelas, linfa­denitis, paroniquia (panaritium), mastitis y gangrena cutánea, podrían responder a la terapia con lincomicina, si están causadas por organismos susceptibles.

Infecciones del hueso y las articulaciones: Incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

Septicemia y endocarditis: Casos seleccionados de septicemia y/o endocarditis, debidas a organismos susceptibles, han respondido bien a la lincomicina. Sin embargo, con frecuencia se prefieren los fármacos bactericidas para estas infecciones.

Disentería bacilar: Aunque Shigella es resistente a la lincomicina in vitro (MIC aproximadamente de 200-400 µg/ml), la lincomicina ha sido efectiva en su tra-tamiento debido a los muy altos niveles de lincomicina alcanzados en el intestino (aproximadamente 3,000-7,000 µg/g de ­heces).

Hay dos métodos para determinar la susceptibilidad de las bacterias. El método de difusión en disco involucra el uso del disco de clindamicina de 2 mg como el representante de clase tanto para la clindamicina como para la lincomicina (NCCLS Documento M2-A4). Los criterios de interpretación para los tamaños de zona son los si­guientes:

Diámetro de zona (mm)	Interpretación
³ 21	Susceptible (S)
15-20	Intermedio (I)
£ 14	Resistente (R)

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: LINCOCIN^® es un antibiótico con acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estreptococos, neumococos y estafilococos). LINCOCIN^® penetra en buenas concentraciones a los compartimientos líquidos intra y extracelulares y en casi todos los tejidos.

La lincomicina presenta actividad antibacteriana similar, pero no idéntica a la de los antibióticos macrólidos.

La lincomicina se absorbe rápidamente, alcanzando los picos séricos en 2-4 horas después de una dosis oral de 500 mg, manteniendo niveles por arriba de la C.M.I. por espacio de 6-8 horas.

La vida media biológica, después de la administración de una dosis oral, intramuscular o intravenosa es de
5.4 ± 1.0 horas. No presenta resistencia cruzada, excepto con clindamicina y con eritromicina.

CONTRAINDICACIONES: La lincomicina está contraindicada en pacientes que se han encontrado previamente sensibles a la lincomicina o a la clindamicina o a cualquier otro componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: La colitis seudo­mem­branosa se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la lincomicina y puede variar en severidad de leve a con riesgo para la vida. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir un sobredesarrollo de clostridia. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de “colitis asociada a antibióticos”. Después que se ha establecido el diagnóstico primario de colitis seudomem­brano­sa, deben iniciarse medidas terapéuticas. En casos de moderados a severos, debe tomarse en consideración el manejo con líquidos y electrólitos, suplementos de proteínas y tratamiento con un fármaco antibacteriano clínica­mente efectivo contra la colitis por Clostridium difficile.

Aunque parece que la lincomicina se difunde en el lí­quido cerebrospinal, los niveles de lincomicina en éste pueden ser inadecuados para el tratamiento de la meningitis. Por esto, el fármaco no debe utilizarse en dicho tratamiento.

Si la terapia con lincomicina es prolongada, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal.

El uso de antibióticos puede dar por resultado un sobrede­sarrollo de organismos no susceptibles, particularmente hongos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ningún efecto adverso en la sobrevida de los descendientes desde el nacimiento hasta el destete fue observado en estudios desarrollados en ­ratas utilizando dosis oral de lincomicina hasta de 1,000 mg/kg (7.5 veces la dosis máxima para humanos de 8 g/día). Efectos teratogénicos no fueron observados en un estudio conducido en ratas tratadas con más de 55 veces la dosis más alta recomendada en humanos adultos de 8 g/día.

En humanos la lincomicina atraviesa la placenta y aparece en el suero del cordón umbilical cerca del 25% de los niveles séricos maternos. No se presenta una acumulación significante en el fluido amniótico. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas; sin embargo, los descendientes de 302 pacientes tratados con linco­micina en varias etapas del embarazo no mostraron un aumento en anormalidades congénitas o retraso del desarrollo comparado a un grupo control de hasta por 7 años después del nacimiento. La lincomicina debe ser administrada durante el embarazo sólo si es necesaria. Se ha reportado que la lincomicina aparece en la leche materna en concentraciones de 0.5 a 2.4 mg/ml.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Gastrointestinal: Náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea persistente, y con preparaciones orales, ­esofagitis.

Hematopoyético: Neutropenia, leucopenia, agranuloci­to­sis y púrpura trombocitopénica. Reportes escasos de anemia aplásica y pancitopenia.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, enfermedad del suero y anafilaxis.

Casos raros de eritema multiforme, parecido al síndrome de Stevens-Johnson han estado asociados con la administración de lincomicina.

Piel y membranas mucosas: Se ha reportado prurito, rash cutáneo, urticaria, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.

Hígado: Ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático.

Cardiovascular: Se ha reportado hipotensión después de la administración parenteral, particularmente después de una administración muy rápida. Se han reportado casos raros de arresto cardiopulmonar después de una administración intravenosa muy rápida.

Reacciones locales: Se han observado irritación local, dolor, induración y formación de abscesos con la
in­yección I.M. Se ha reportado tromboflebitis con la
inyección I.V.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha demostrado antagonismo entre la lincomicina y la eritromicina in vitro.. Debido a su posible significancia clínica, estos dos fármacos no
deben administrarse concurrentemente. La lincomi-
cina ha mostrado tener propiedades de bloqueo neuro­muscular que pueden exacerbar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, la lincomicina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes. La novobiocina, kanamicina y fenitoína son físicamente incompatibles con la lincomicina cuando son combinadas en soluciones para infusión.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El potencial carcinogénico de la lincomicina no ha sido evaluado.

In vivo, en el análisis del sistema de Ames-Salmonella, la lincomicina demostró no ser mutagénica. En especies de ratas y ratones, los ensayos de micronúcleos demostraron que la lincomicina no indujo mutaciones le­tales.

No se observó daño en la fertilidad en machos y hembras de ratas cuando se administró una dosis de 300 mg/kg por vía oral de lincomicina (0.36 veces más de la recomendada dosis en humanos basada en mg/m²). No ­existen estudios acerca del potencial teratogénico de lincomicina en animales y en estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Se han desarrollado estudios de reproducción en ratas usando dosis de lincomicina por arriba de 100 mg/kg vía oral (1.2 veces la cantidad máxima diaria para dosis en humanos basada en mg/m²) y no han revelado efectos adversos en la descendencia desde el nacimiento hasta el destete.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos:

Infecciones debidas a organismos susceptibles: 500 mg tres veces al día (c/8 horas).

Infecciones más severas: 500 mg cuatro veces al día (c/6 horas).

Para absorción óptima: Se recomienda no ingerir nada por la boca durante un periodo de 1 a 2 horas antes o después de la administración oral de lincomicina.

Niños (mayores de 1 mes):

30 mg/kg/día: Dividido en 3 ó 4 dosis iguales.

Infecciones más severas: 60 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales.

Para la absorción óptima: Se recomienda no ingerir nada por la boca durante un periodo de 1 a 2 horas antes o después de la administración oral de lincomicina.

Pacientes con función renal disminuida: En pacientes con función hepática o renal deteriorada, se incrementa la vida media en suero de la lincomicina. Debe tenerse en cuenta la disminución de la frecuencia de administración de lincomicina en pacientes con función hepática o renal deteriorada.

Cuando se requiere terapia con lincomicina en individuos con un deterioro severo de la función renal, una dosis apropiada es del 25% al 30% de la recomendada para pacientes con riñones que funcionan normalmente.

Infecciones estreptocócicas beta-hemolíticos: El tratamiento debe continuarse durante por lo menos 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no eliminan efectivamente la lincomicina de la sangre.

PRESENTACIÓN: Cápsulas: Caja con 16 cápsulas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

PHARMACIA & UPJOHN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 62016, S. S. A.

HEAR-306561/2000

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