Lactulax
Jarabe
(Lactulosa)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
100 ml de JARABE contienen:
Lactulosa 66.66
g
Vehículo,
c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LACTULAX está
indicado en el tratamiento de la constipación intestinal crónica, ya que
gracias a su mecanismo de acción se logra un aumento en el peristaltismo
colónico y reblandecimiento (rehidratación), de las heces. Encefalopatía
hepática o portosistémica.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
LACTULAX
es pobremente absorbido del tracto gastrointestinal, ya que no existe una
enzima hidrolizadora de este disacárido en el humano; como resultado de esto
LACTULAX llega virtualmente sin cambio al colon en donde las bacterias de la
flora colónica normal (lactobacilos acidófilos y lactobacilos bifidus), lo
desdoblan y lo transforman a ácidos orgánicos como el ácido láctico y pequeñas
cantidades de ácido fórmico y ácido acético, incrementando la presión osmótica
y acidificación del contenido colónico, dando como resultado un aumento en el
contenido de agua y reblandecimiento de las heces dentro de las 24 a 48 horas
después de haberlo ingerido. Posterior a la administración de LACTULAX Jarabe a
humanos y animales de experimentación, se detectaron sólo pequeñas cantidades
de lactulosa en sangre (menos del 3%) y éste es completamente eliminado por vía
urinaria dentro de las 24 horas.
CONTRAINDICACIONES: Ya que LACTULAX contiene
galactosa (menos de 2.2 g por 15 ml) está contraindicado su uso en pacientes
que requieren de una dieta baja en galactosa, hipersensibilidad. Síndrome de
abdomen agudo y oclusión intestinal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
LACTULAX
contiene galactosa (menos de 2.2 g/15 ml), y lactosa (menos de 1.2 g/15 ml),
por lo que debe ser usado con precaución en pacientes diabéticos.
En
pacientes que requieren ser sometidos a un procedimiento con electrocauterio
durante proctoscopia o colonoscopia se deberá tener en mente que se pueden
encontrar concentraciones significativas de gas H2 en el recto y el riesgo teórico de una reacción explosiva
en la presencia de una chispa eléctrica; a pesar de que esta complicación no se
ha reportado con lactulosa, los pacientes en tratamiento bajo estos
procedimientos deberán realizarse un lavado con solución no fermentable e
insuflación de CO2 como medida
de seguridad.
En el
caso de que eventualmente se presente diarrea en el transcurso del tratamiento,
se deberá contactar a su médico. Estudios de reproducción realizados en ratón,
ratas y conejos a los que se les administró hasta 3 a 6 veces la dosis normal
en humanos no revelaron alteración de los productos de la concepción.
A pesar
de que estos datos no reportan alteración deberá valorarse su uso en mujeres
embarazadas. Se desconoce si LACTULAX se excreta por leche materna, por lo
tanto, al igual que con otros medicamentos se deberá tener precaución a la
administración durante este periodo. No se conocen datos de potencial
mutagénico o alteraciones sobre la fertilidad de LACTULAX en humanos bajo
tratamientos a largo plazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se puede
presentar flatulencia y cólicos intestinales al inicio del tratamiento con
características transitorias. Cuando la dosis es excesiva, puede producirse
diarrea que potencialmente pudiera condicionar pérdida considerable de líquidos
con la consecuente hipocaliemia e hiponatremia. Otros efectos como náuseas y
vómito, se han reportado aisladamente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Resultados
de estudios preliminares en humanos y ratas sugieren que los antiácidos no
absorbibles administrados conjuntamente con LACTULAX pueden inhibir el efecto
deseado sobre el pH colónico.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Pacientes ancianos y debilitados que reciban LACTULAX por más de seis meses
deberán valorarse periódicamente en sus concentraciones de electrólitos
(potasio, cloro), ya que LACTULAX puede disminuir la concentración de los
mismos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS:
No se conocen datos en humanos bajo tratamientos a largo plazo con LACTULAX
sobre el potencial carcinogénico.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis en
niños es:
Menores
de 1 año: 5 ml.
De 1 a
5 años: 10 ml.
De 6 a
12 años: 20 ml al día.
La dosis usual en el
adulto: Es de 15 ml a 30 ml o 10 a 20 g de lactulosa por vía oral
diariamente. La dosis puede ser aumentada a 60 ml al día si es necesario.
Se
requieren de 24 a 48 horas para producir el efecto deseado. Algunos pacientes
han encontrado que la administración de LACTULAX junto con jugo, agua o leche
es mejor aceptada.
Prevención
y tratamiento de la encefalopatía hepática o portosistémica:
Adultos:
90 a 180 ml (inicialmente puede administrarse de 30 a 45 ml cada 1 ó 2
horas hasta producir el efecto deseado, posteriormente ajustar a dosis
recomendadas).
Niños y adolescentes: 40 a
90 ml.
Lactantes: 2.5 a 10 ml
divididos en 3 ó 4 veces al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
reportado casos de sobredosis accidental. En caso de sobredosis es de esperarse
la aparición de diarrea y cólicos abdominales por lo que deberá descontinuarse
el tratamiento.
PRESENTACIONES:
LACTULAX Jarabe frasco con 125, 250 y 500 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese bien cerrado en un lugar fresco,
preferiblemente entre 20 y 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
Reg. Núm.
571M94, S. S. A.
IEAR-306612/RM99
