Facicam
Solución inyectable
Antirreumático, antiinflamatorio,
analgésico no esteroide
(Piroxicam)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Piroxicam 40 mg
Vehículo, c.b.p. 2 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: FACICAM es un agente antiinflamatorio, analgésico y
antirreumático no esteroide que está indicado en:
Enfermedades reumáticas
articulares: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis
gotosa, osteoartritis.
Enfermedades reumáticas
extraarticulares: Fibrositis, periartritis escapulohumeral (hombro
doloroso), bursitis, tendosinovitis, afecciones musculoesqueléticas, traumáticas
y deportivas: contusiones, esguinces, luxaciones, fracturas, desgarros
musculares y dismenorrea primaria.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: FACICAM posee una adecuada absorción, alcanzando
concentraciones plasmáticas entre las 3 y 5 horas de 1.5 a 2.0 mcg/ml después
de la administración de 20 mg, estabilizándose entre los 7 y 12 días después de
su administración continua sin sufrir acumulación.
Estudios comparativos han
demostrado que la forma inyectable y oral son bioequivalentes.
FACICAM posee una vida media
superior a 36 horas, metabolizándose ampliamente por vía hepática y
eliminándose principalmente por orina.
FACICAM actúa en varias etapas de
la inflamación al inhibir la síntesis de prostaglandinas, impedir la migración
de polimorfonucleares al sitio inflamado, bloquear la liberación de enzimas
lisosomales y la fagocitosis, inhibir la agregación plaquetaria inducida por
colágena, reducir la producción del anión superóxido tóxico por los neutrófilos
y reducir la producción del factor reumatoide; lo que se traduce en alivio del
dolor en las articulaciones en movimiento, reducción de la rigidez matutina,
tumefacción; menor limitación del movimiento, aumento de la fuerza de prensión
y disminución del tiempo requerido para caminar.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo,
lactancia, niños menores de 12 años, úlcera péptica activa; hipertensión
arterial severa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca, renal y
hepática.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes
con antecedentes de asma, rinitis o urticaria por la administración de ácido
acetilsalicílico y otras drogas antiinflamatorias no esteroides.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo, los productos que
inhiben la síntesis de prostaglandinas se asocian con distocias y retraso del
parto en animales, cuando esto se continúa hasta el final del embarazo. No se
recomienda su uso durante la lactancia ya que al igual que otros AINEs puede
inducirse el cierre del conducto arterioso, en los infantes.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: FACICAM es bien tolerado, ocasionalmente pueden presen-
tarse síntomas gastrointestinales como epigastralgias,
estomatitis, anorexia, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia,
diarrea, sangrado gastrointestinal, edema; efectos sobre el sistema nervioso
central como mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo,
alucinaciones, modificaciones en el carácter, anomalías en el sueño,
confusión mental, parestesias y vértigo; necrosis epidérmica tóxica (síndrome
de Lyell), anemia aplásica y epistaxis; ictericia, hepatitis, palpitaciones y
disnea.
Asimismo, se ha reportado nefritis intersticial, síndrome
nefrótico, insuficiencia renal (en personas de edad avanzada y diabéticos) y
descompensación del paciente con insuficiencia cardiaca. Hipersensibilidad,
prurito, eritema, rash y síndrome de Stevens-Johnson.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Los AINEs pueden causar retención de sodio,
potasio y agua. Pueden interferir con la acción natriurética de los diuréticos.
Estas propiedades deben tenerse en cuenta, ya que estos
fármacos pueden agravar a aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca o con
hipertensión.
Al igual que con otros AINEs, rara vez se ha informado sangrado
con FACICAM cuando se administra en pacientes que están tomando anticoagulantes
de tipo cumaríni-co. Deberá vigilarse estrechamente a los pacientes que reciban
piroxicam y anticoagulantes orales en forma concomitante.
Al igual que sucede con otros AINEs, no se recomienda el uso
de FACICAM conjuntamente con ácido acetilsalicílico, ya que se acompaña de una
reducción en los niveles plasmáticos de piroxicam cercano al 80% de los valores
normales. La administración concomitante de antiácidos no modifica los niveles
plasmáticos de piroxicam.
La administración conjunta de FACICAM y digoxina o
digitoxina no afectan los niveles plasmáticos de dichos fármacos. Los
resultados de dos estudios individuales indican que existe un ligero aumento en
la absorción de piroxicam después de la administración de cimetidina, sin que
ello tenga repercusión clínica.
FACICAM tiene un alto grado de afinidad por las proteínas
del plasma y por lo tanto, puede esperarse que desplace a otros fármacos unidos
a las mismas. Se ha informado que todos los AINEs aumentan el estado estable
plasmático del litio.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros AINEs,
FACICAM disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.
Se han presentado elevaciones reversibles del nitrógeno ureico y de la
creatinina. Han aparecido descensos en la hemoglobina y el hematócrito, sin que
éstos hayan estado asociados a sangrado gastrointestinal evidente. Se han
observado cambios en diferentes pruebas de función hepática. Al igual que con
la mayoría de los AINEs, algunos pacientes pueden presentar aumento en los
niveles de las transaminasas séricas durante el tratamiento con FACICAM.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Vigilar su
administración en pacientes con antecedentes de enfermedad del tracto
gastrointestinal alto.
Evítese su uso en problemas inflamatorios y dolorosos
comunes, sin prescripción del médico. FACICAM carece de efectos carcinogénicos.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La vía intramuscular deberá emplearse para el
tratamiento inicial de padecimientos agudos o exacerbaciones de crónicos.
En artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis
anquilosante: La dosis inicial recomendada es de 20 mg, existen evidencias
de que algunos responden adecuadamente con 10 mg.
Afecciones musculoesqueléticas
agudas: Inicio 40 mg al día durante 2 días y posteriormente continuar con
20 mg al día.
Gota aguda: 40 mg al día
durante 4 a 6 días.
Dolor e inflamación
postoperatorio y postraumático: De 20 a 40 mg al día durante dos días
y posteriormente continuar con 20 mg al día.
Dismenorrea: 40 mg los dos
primeros días de inicio de la sintomatología y continuar con 20 mg hasta la
desaparición de los mismos.
Inflamación del aparato
respiratorio superior: De 10 a 20 mg al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosis con FACICAM están indicados el tratamiento sintomático y las medidas
de soporte que sean nece-sarias.
PRESENTACIÓN: Caja con 2 ampolletas de 40 mg c/u.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica.
No se administre durante el embarazo, la lactancia
ni en niños menores de 12 años.
Reg. Núm. 466M95 , S. S. A. IV
FEAR-15397/96
