Induken*
Tabletas
(Tinidazol)
FORMA
FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Tinidazol 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: INDUKEN* está indicado para el tratamiento de
infecciones causadas por protozoarios y bacterias anaerobias susceptibles como
amebiasis invasiva, giardiasis, tricomoniasis, vaginitis, gingivitis ulcerativa
y como profilaxis en infecciones postoperatorias.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La farmacocinética del tinidazol es parecida a la
del metronidazol; sin embargo, la vida media del tinidazol es mayor.
Absorción: El tinidazol se
absorbe casi completamente al administrarlo por vía oral, presentándose un pico
en la concentración plasmática de alrededor de 40 µg/ml durante las primeras 2
horas después de la administración de una dosis única de 2 g, disminuyendo
alrededor de 10 µg/ml a las 24 horas y 2.5 µg/ml a las 48 horas. Se pueden
mantener concentraciones superiores a los 8 µg/ml al administrar dosis de 1 g
(dos tabletas) al día.
Distribución: El tinidazol
se distribuye ampliamente y se han encontrado concentraciones similares a las
plasmáticas en bilis, leche materna, fluido cerebrospinal, saliva y una
variedad de tejidos corporales; el fármaco cruza la placenta rápidamente. Se ha
reportado que aproximadamente 12% se encuentra unido a proteínas plasmáticas.
Eliminación: La vida media
de eliminación plasmática del tinidazol es de 12 a 14 horas, identificándose un
metabolito hidroxilado activo. El fármaco y sus metabolitos se excretan
principalmente en la orina y en una menor proporción en las heces.
CONTRAINDICACIONES:
La administración de este producto está contraindicada en pacientes
con hipersensibilidad conocida al fármaco. Debe usarse con precaución en
pacientes con discrasias sanguíneas y con trastornos del sistema nervioso
central.
PRECAUCIONES GENERALES: Medicamentos con
estructura química similar, han sido asociados a trastornos neurológicos como
mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y, ocasionalmente, con
convulsiones, por lo que habrá que vigilar la posibilidad de aparición de
cualesquiera de ellas.
Se debe
tener precaución al administrar el tinidazol a pacientes con insuficiencia
hepática y renal. No debe usarse conjuntamente con alcohol.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El fármaco no debe administrarse a
mujeres embarazadas, especialmente durante el primer trimestre del embarazo,
para su uso en el segundo
y tercer trimestre deberá evaluarse el riesgo-beneficio al feto y a la madre.
El tinidazol se distribuye en la
leche materna, por lo que la lactancia sólo podrá iniciarse 72 horas después de
haber suspendido el tratamiento.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más comunes son
gastrointestinales, especialmente náuseas y sabor metálico.
Algunas veces se ha reportado
dolor de cabeza, anorexia, vómito, diarrea, boca seca, lengua saburral.
Los efectos adversos sobre el
sistema nervioso asociados a la administración del tinidazol son debilidad,
mareo, vértigo, ataxia.
Otros efectos que se han reportado
raramente son rash cutáneo, prurito y oscurecimiento de la orina.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Algunos pacientes pueden presentar
reacciones tipo disulfiram (enrojecimiento cutáneo, cólico abdominal, vómito,
taquicardia) al administrárseles tinidazol conjuntamente con medicamentos
formulados con alcohol o al ingerir bebidas alcohólicas.
Los barbitúricos inhiben la acción
terapéutica del tinidazol; con warfarina se puede incrementar el efecto
anticoagulante de ésta.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse
leucopenia transitoria.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios realizados en ratas no mostraron efectos
sobre la fertilidad. No se observaron efectos teratogénicos en conejos al
administrarles dosis de 100 mg/kg/día.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral, con o después de los alimentos.
Amebiasis invasiva:
Adultos: Administrar una
dosis de 2 g al día por 2-3 días; en amebiasis hepática administrar 1.5 a 2 g
al día por
5 días.
Niños: 50 a 60 mg/kg de
peso corporal diariamente durante 3 días.
Giardiasis, tricomoniasis y
gingivitis ulcerativa:
Adultos: Una dosis única de
2 g.
Niños: 50 a 75 mg/kg de
peso corporal.
Algunas veces es necesario repetir
la dosis una vez más. En la tricomoniasis vaginal se recomienda que la pareja
reciba el tratamiento concomitantemente.
Infecciones bacterianas
anaeróbicas:
Adultos: El tratamiento se
aplica durante 5 a 6 días con una dosis inicial de 2 g, seguido los días subse-
cuentes por una sola dosis de 1 g o dos dosis de 500 mg al día.
En este tipo de infecciones no se
recomienda el tratamiento a niños menores de 12 años.
Prevención de infecciones
postoperatorias: Administrar una dosis de 2 g aproximadamente 12 horas
antes de la intervención.
Administración en daño renal: La
farmacocinética del tinidazol en pacientes con daño renal crónico no es
significativamente diferente a la de los individuos sanos, por lo que no es
necesaria la modificación de la dosis.
Sin embargo, como el tinidazol es
rápidamente removido por hemodiálisis se recomienda administrar dosis
adicionales a fin de reemplazar la cantidad de fármaco eliminada después de la
diálisis.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no
se han reportado casos de sobredosificación, no existen antídotos específicos
para la sobredosificación con tinidazol; se recomienda aplicar medidas de
soporte bajo vigilancia médica. El fármaco es fácilmente dializable.
PRESENTACIÓN: Caja
con 8 tabletas de 500 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni
en la lactancia.
No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.
LABORATORIOS
KENDRICK, S. A.
Reg. Núm.
462M98, S. S. A. IV
HEAR-207210/2001
